临床实验室管理法2016.8.17.pptVIP

临床实验室管理办法 检验科 2016年8月18日 实验室质量管理体系构想  政府对临床实验室管理十分重视，2000年1月31日卫生厅医政司批准立项起草制定《医疗机构临床实验室管理办法》经过六年多的调查研究、充分酝酿、讨论、修订在2006上半年正式发布。 《办法》的颁布对临床实验室规范化管理具有重大的意义。 《医疗机构临床实验室管理办法》从临床实验室注册登记，检验项目和方法的准入，检验人员资质要求，分析前的质量保证，检测系统、校准、室内质控、室间质评、实验室间比对直至检验报告的发放都提出了明确要求。 临床实验室管理办法 第一章 总则 （5条） 第二章 实验室管理的一般规定 （16条） 第三章 实验室质量管理 （11条） 第四章 实验室安全管理 （11条） 第五章 监督管理 （9条） 第六章 附则 （4条） 《医疗机构临床实验室管理办法》共分六章56条。 要 点 明确临床实验室定义及办法管辖范围 明确临床实验室可提供咨询服务 明确临床实验室可开展的临床检验项目和方法 建立临床检验亚专业注册核定制度 要求实验室集中设置、统一管理、资源共享、保证质量 要 点 6. 明确分析前质量保证要求，并由医疗机构统一 组织实施 7. 实验室工作人员应有任职资格 8. 诊断性报告应由执业医师出具 9. 明确提出检测系统完整性