口腔y临床药物重点.docxVIP

1. 药物不良反应： 是药物以正常用法用量和用法用于预防诊断治疗疾病或调节生理功能时所发生的意外的与防治目的无关的不利或者有害的反应。2. 副作用：是在使用治疗剂量时出现与治疗无关令人感觉不适的药理反应。3. 药物代谢动力学：它是研究药物在体内运转及代谢变化的过程和药物浓度随时间变化的规律性的科学。4. 首过消除：药物吸收后通过门静脉进入肝脏，有些药物在首次通过肝脏就发生转化，减少进入体循环的药量，这一现象称为首过消除。5. 生物转化：又叫药物代谢。在体内酶系统或肠道菌的作用下，药物发生结构变化的过程称为生物转化。6. 消除半衰期：血药浓度减少一半所需要的时间，它反应了药物在体内的消除速度。7. 生物利用度：是指经血管外给药后，测得所给要物达到血液循环的速度及程度。8. 缓释制剂：用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。9. 控释剂：是指用药后能在设定时间内自动以设定速度释放，使血药浓度长时间恒定地维持子有效浓度范围内的制剂。10. 局部麻醉药：是指作用于神经干暂时性阻滞神经的产生和传递。从而产生神经末梢所在区域感觉麻痹或神经干支配区感觉及运动麻痹而不对神经造成损伤的一类药物。11. 消毒防腐药：是具有杀灭或抑制病微生物生长繁殖的一类药物。12. 消毒药：是指在一般浓度下能迅速杀灭病原微生物的药物。13. 防腐药：是指在一般浓度下抑制微生物繁殖的药物。14. 治疗药物监测（TDM）：目的是通过对病人的血液或其他体液中的药物的测定，研究临床用药过程中，人体对药物吸收、分布、代谢及排泄的影响，从而使给药方案个体化，以提 高疗效，避免减少毒副反应的发生。15. 癌痛三阶梯疗法：对于癌症止痛，WHO指于2010年“使癌症病人无痛”的目标，即在对病人的病因和疼痛做出诊断后根据疼痛的性质和程度，对轻度疼痛采用解热镇痛类药物止痛，对中度疼痛用可待因等弱阿片类类药物止痛，对重度疼痛采用吗啡等强阿片类药物止痛。16. 循证医学：就是遵循科学研究证据指导医学实践。即临床医务人员将个人的专业技能和经验、病人的喜好和需求与当前最好的科学依据结合起来制定医疗决策。17. 细胞周期特异性药物：指仅对增殖周期的某些期敏感，对G0期不敏感的药物。18. GCP的定义：是指中国药品临床试验管理规范，GCP是其简称。一、 临床试验特点：（1）i 期主要是评价药物的安全性；（2）ii 期是评价药物的有效性和耐受性；（3）iii 期是进一步评价药物的有效性与安全性；（4）iv 期是已上市药物的再评价。二、 药物不良反应的临床表现形式： ①副作用②毒性作用③后遗效应④变态反应⑤继发反应 ⑥特异质反应⑦药物依赖性⑧致癌作用⑨致突变作用⑩致畸作用。三、 论述影响药效的主要原因：1、药物：剂量、剂型和给药方式、纯度、相互作用。2、机体的普通性差异：年龄、性别、种族。3、机体特异性差异：个人身体情况、个人药物敏感性、基础疾病。四、 简述处方书写要求：（1）处方书写时采用中文或英文书写，字迹工整清晰、切勿潦草（2）用英文书写时，药名的第一个字母应大写。有些药名可用缩写，但应准确。毒性药品和麻醉药品不采用缩写。（3）剂量单位一律采用药典法定单位。（4）药物剂量一律用阿拉伯数字表示，应排列整齐。（5）麻醉药品、精神药品，毒性药品和放射性药品应采用规定的处方笺书写。（6）医师处方书写完毕后，应仔细核查，确认无误后签名。五、 《赫尔辛基宣言》的宗旨：人体生物试验指导原则。人是健康是第一位的，人的权益是不可侵犯的。六、 《赫尔辛基宣言》的实施原则：1、成立伦理委员会：我国GCP要求伦理委员会由医药学专业人员、伦理学或法律专业人员、非临床研究单位人员的参入。伦理委员会应相对独立，不受任何参与试验者的影响，以充分保证受试者权益。2、受试者权益和知情同意书：受试者权益主要内容是：知情权、自愿加入权和退出权、参加试验和试验中的隐私权、对试验药和对照药的免费使用权、医疗救治权。七、 GCP的伦理学的要求：保证药品临床试验的全过程规范化，结果可靠，保护受试者的权益；符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理学原则；伦理委员会相对独立，不受任何参与试验者的影响；签署知情同意书。八、 GCP的各期临床试验要点：Ⅰ期：为初步的临床药理学及人体安全性评价验。主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验、单次给药药代动力学试验、 连续给药药代动力学试验。Ⅱ期 ：①药物是否安全有效；②确定适应证；③确定治疗剂量、给药途径与方法；④对受试药物危险性作出评价及提供防治办法。Ⅲ期：多中心临床试验，临床试验单位不少于3个；随机对照原则；进一步评价药物的有效性、安全性；试验组病例数≥300例，受试对象要更加多样化，以增加其代表性。Ⅳ期：考察试生产期