2014等级医院评审生物制品临床使用管理办法.docVIP

苏州大学附属第一医院 生物制品临床使用管理办法 为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典临床用药须知（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。 一、生物制剂的范畴 生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。 二、生物制品的管理 （一）组织管理 1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理。 2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 （二）生物制品采购与遴选 1.生物制品由药学部统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。对市场紧缺的血液制品严格执行医院相关规定和审批流程。 2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、