2015年新版LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证.docVIP

验 证 文 件 文 件 名 称：中心化验室LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器再验证文 件 编 号： 审 核 人 QC QA 质管部长 批 准 人 目 录 验证组织机构和职责 范围及程度风险评估 验证实施计划验证内容 1安装再确认 2.运行再确认 3.性能再确认 、总结风险回顾再验证周期 一、验证组织机构和职责 1、职责 1.1）验证文件的批准。 （2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 1.2质量管理部 （1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 （2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （3）验证文件的归档工作。 （4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 （5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。 1.3化验室 负责对再验证文件的起草工作。 负责对再验证文件的审核工作。 再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 再验证实施过程中资料和数据进行汇总。 需要时与相关部门的协调工作。 1.供应部 按照再验证物资采购计划进行物资采购。 2组织机构 2.1.再验证领导小组 质量受权人 验证总负责人 质量、验证文件批准 质管部长 领导小组组员 质量、验证文件审核 QA主管 QC主管