《论质量源于设计(QbD)在工艺改进过程中的应用_—_以LP片包衣为例》.docx

摘要研究背景：在 FDA 的要求下，QbD（Quality by Design，质量源于设计）已成为制 药行业提高药品质量的发展方向。研究目的：用 QbD 方法对现有产品 LP 片的包衣工艺进行技术改进，解决工 艺问题。同时借鉴国外先进经验，结合国内现状，梳理分析现行政策下 QbD 的 具体做法，并就如何实施提出意见和建议。研究方法：使用 DOE（Design of Experiment）方法在包衣工艺改进过程中进行 QbD 实施。通过正交实验设计来找出影响包衣工艺的关键因素以及因素间关系，再用全析 因设计对部分参数进行小范围的优化。国情特点和国内外相关经验，结合本次 QbD 实 施结果，总结归纳 QbD 实施的难点和可行性。研究结果和结论：实施 QbD 虽然前期投入成本较高，但是其可以降低生产成本， 提高企业的产品质量和市场竞争力。关键词：工艺改进；QbD 实施；实验设计；药品质量QbD Application to Process Improvement-A Case of Coating Process for LP TabletAbstractBackground: Under the FDAs requirements, the QbD (Quality by Design) has become the development trend for pharmaceuti