2014药事管理学考试 .docVIP

1.我国药品监督管理体制及CFDA的新职能。 我国药品监管体系主要包含五大要素,即药品行政垂直监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体系。其中,药品行政垂直监管组织体系构成了我国药品监管体系的核心,而药品监管人力资源管理体系、药品监管法律体系、药品监管决策支撑体系和药品监管信用体系是保障。 CFDA的新职能： ①负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 ②负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。 ③负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。制定化妆品监督管理办法并监督实施。 ④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 ⑤负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 ⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 ⑦指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 ⑧承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 2.在药品监督管理中，你认为最能体现药品特殊性的监管措施有哪些？举例三个。 ①药品质量监督检验中的抽查性检验； ②药物注册管理中药物的研究需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验； ③药品经营单位必须有药品经营许可证和相关营业执照。 3.基础药物制度设计的主体框架。 遴选→保障生产→省级统一招标采购→中标物流统一配送→保证使用基础医疗机械→评估 报销 4.试述你对反应停事件的看法，并阐述不良反应监测的必要性和监测报告范围。 看法：①用药时应正确对待药物不良反应； ②建立完善的药物审批制度； ③由于药品上市前临床研究的局限性，药品监管部门应加强上市后药品ADR的监测； ④提高药品不良反应的信息的公开度。 总之，药品质量关乎人命，需严格控制，同时切忌对药物的随意滥服。 不良反应监测的必要性：①新药上市前研究的局限性； ②药品不良反应的危害； ③医疗用费增加带来的重大经济负担； ④撤市的依据。 监测报告范围： ①上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应； ②上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 5.试述药品注册分类中，中药、天然药物与化学药物各自前三类所属情形，并列举特殊审批情形。 中药、天然药物： ①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 　　②新发现的药材及其制剂。 ③新的中药材代用品。 化学药物： ①未在国内外上市销售的药品 ⑴通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；⑵天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；⑶用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；⑷由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑸新的复方制剂；⑹已在国内上市销售的制剂增加国内外均为批准的新适应证。 ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： ⑴已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；⑵已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；⑶改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。⑷国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。 特殊审批： ①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；　②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；　③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；　④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 6.简述2012版GMP规范的主要特点并谈谈国内药企实施GMP规范过程中的主要缺陷。 2010版GMP主要特点： ①新版GMP的基础是诚实守信； ②明确了关键人员的范围和其