2014药品说明书规格式及书写要求.docVIP

处方药药品说明书规范格式及书写要求 化学药品、治疗用生物制品 中药、天然药物 核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。 特殊药品、外用药品标识 核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。 特殊药品、外用药品标识 修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间 外用药品标识可采用单色印刷 修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次 外用药品标识可采用单色印刷 既可内服又可外用，可不标外用药的标识 ×××说明书 ×××说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 忠告语 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 忠告语 警示语 醒目黑体字注明 警示语 醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复 方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外 【药品名称】 　 通用名称： 与药品标准名称一致。 【药品名称】 商品名称： 未批准使用商品名称,不列该项。 通用名称： 与药品标准名称一致　 英文名称： 无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音： 按药品标准描述　 汉语拼音： 按药品标准描述　 　 　 【成份】 列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称 【成份】 成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出 【性状】 与药品标准该项内容一致。 【性状】 与药品标准该项内容一致 【适应症】 按国家局公布或批准的该项内容。 【功能主治】/【适应症】 天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 【规格】 按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制剂可以不标注[规格]或标注为“复方” 【规格】 与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。 【用法用量】 按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。 【用法用量】 与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开 【不良反应】 按国家局公布或批准的该项内容 尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述 【不良反应】 按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多,应用黑体字形式说明，且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项 【禁忌】 【禁忌】 【注意事项】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献” 【孕妇及哺乳期妇女用药】 未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其它药物相互作用的信息” 【儿童用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【药物相互作用】 【药物过量】 　 【临床试验】 未进行临床试验，可不列此项 【临床试验】 未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1以前进行过试验，描述“本品于×××年经 批准进行 例临床试验；2006.7.1之后进行过试验，应描述临床试验概况。 【药理毒理】 药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容 未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献” 【药理毒理】 药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容 未进行研究，可不列此项。 【药代动力学】 【药代动力学】 【贮藏】 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20℃）保存。 【贮藏】 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如：置阴凉处（不超过20℃）。 【包装】 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书）　 【包装】 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书） 【有效期】 XX个月 【有效期】 XX个月 【执行标准】 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 【执行标准】 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本