1.1.1 新版GMP与旧版GMP的内容比较总结-2011-10课件.docVIP

新版GMP与旧版GMP的内容比较总结 2011年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定2011年3月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台。 ? ??新旧版GMP条款区别列表 98版GMP及相应的条款数量 新版GMP及相应的条款数量 1、总则 2条（1-2） 1、总则 4条（1-4） 10、质量管理 3条（74-76） 2、质量管理 共4节12条 第1节?原?则3条（5-7） 第2节?质量保证3条（8-10） 第3节?质量控制2条（11-12） 第4节?质量风险管理3条（13-15） 2、机构与人员 6、卫??生 5条（3-7） 9条（48-56） 3、机构与人员 共4节22条 第1节?原?则4条（16-19） 第2节?关键人员6条（20-25） 第3节?培　训3条（26-28） 第4节?人员卫生9条（29-37） 3、厂房与设施 23条（8-30） 4、厂房与设施 共5节33条 第1节?原　则8条（38-45） 第2节?生产区11条（46-56） 第3节?仓储区?6条???（57-62） 第4节?质量控制区5条（63-67） 第5节?辅助区3条（68-70） 4、设??备 7条（31-37） 5、设??备 共6节36条 第1节?原　则3条（71-73） 第2节?设计和安装5条（74-78） 第3节?维护和维修3