① 过程确指南简介.ppt

IQ OQ PQ介绍 * 下列情况下应评审是否需要再确认，并将评价结果形成文件： — 发生会影响到品质或确认状态的过程变更时； — 品质指标发生负面趋势时； — 发生会影响到过程的产品设计变更时； — 过程转移到另一地址时； — 过程应用发生变更时。 另外，即使没有发生上述明显变更，也应每隔一段时间进行再确认，以防不能觉察的小变化累积影响过程的结果 再确认的工作范围可能比原确认的工作范围小，如采购新设备时，只要重复IQ，大部分OQ已经建立，重复一部分PQ即可。 再确认 IQ OQ PQ介绍 * 可以使用以往积累的制造、检验、监控等历史资料来执行一部分确认工作。资料来源包括： - 批次记录 - 制造日志 - 监控表 - 试验和检查结果 - 顾客反馈 - 现场故障报告 - 服务报告 - 考核报告 使用历史资料执行确认 IQ OQ PQ介绍 * 以下情形不宜完全依赖历史资料执行再确认 - 未能汇集全部的资料 - 所汇集的资料无法做 出适当的分析： - 仅记载“合格”“不合格”（pass/fail）的制造资料通常无法用于确认 使用历史资料执行确认 IQ OQ PQ介绍 * 识别和描述过程 确定所需的验证和/或确认 编制确认计划。 实施确认： - 确认方案 - 安装鉴定 - 运行鉴定 - 性能鉴定 确定持续的过程控制（日常控制）