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中国药物研发概览及趋势先声药业 王青松2015年12月11日药物研发概览中国药物研发趋势创新药与仿制药有着完全不同的开发流程创新药 仿制药NDA/BLAINDDiscoveryPre-clinicalClinicalNDA先导化合物鉴别先导化合物优化临床前过渡研究早期药物发现注册I期临床试验II期临床试验III期临床试验POCProof-of-Concept靶标确认候选化合物FIHFirst-in-Human先导化合物1个上市药物3~6年6~7年0.5~2年$3.5~7亿$4.5~10亿~10000个化合物250个化合物5个化合物创新药研发：10年，$10亿，万里挑一40分摊上开发失败的药物，成本可达$100亿美国(ANDA)中国(6类)2015年12月起改为BE备案制，大大加快了仿制药开发进度仿制药研发：各国法规不同，流程不同国内未上市药物 临床研究 生物等效性试验临床/BE试验资料、后续长期稳定性试验资料、生产工艺验证资料、质量标准复核资料等原料药合成制剂开发药品批准文号国内已上市药物 生物等效性试验立项质量研究稳定性研究申报资料临床前研究临床/BE研究申报生产2015年初开始，CFDA针对仿制药注册改革发布了30个文件，为中国的仿制药研发带来了极大的变革中国的仿制药开发流程药物研发概览中国药物研发趋势药物研发概览中国药物研发趋势从仿制走向创新从国内走向国际全国~4700家药企：多！年销售不足10亿的药企占94%：散！行业平均利润率~10%：低！仿制药占96%：创新不足！平均研发投入占销售额的~1% ：研发投入不足！数据来源：中国制药工业百强榜2014、2015；《中国医药产业发展的创新需求与战略》桑国卫院士2015.7 制药大国？仿制药大国？ 《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10 创新力量逐年增强我国 1.1类新药目前有316条注册评审信息258个新药品种11种新药成功上市11种新药正在申请上市140种新药正在进行临床试98种新药正在申请临床试验申请时间为 2008-2015年的1.1类新药《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10 大量国产创新药在研《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10 抗肿瘤药物占全国创新药的44%目前共有140个临床在研的1.1类新药，江沪浙占61%目前共有98个临床在研的1.1类新药，江沪浙占40%《中国新药研发15年》药渡网 李靖博士 2015.10 江沪浙药企项目占据全国创新药研发的52%企业总部城市已上市创新药已批临床创新药报临床创新药恒瑞医药连云港帕瑞昔布、阿帕替尼195先声药业南京恩度、艾拉莫德51豪森医药连云港吗啉硝唑211贝达药业杭州埃克替尼13三生制药沈阳特比澳11微芯生物深圳西达本胺1-康弘药业成都康柏西普11和黄药业上海-51绿叶制药烟台-2-歌礼生物杭州-11数字统计包括化药1类和生物药1类中国创新药研发TOP企业2014年全球销售排名前10的药物里，生物药就占了7个排名药物适应症公司2014销售额($亿)2020预测销售额($亿)1Humira自身免疫疾病艾伯维1251482Sovaldi丙肝吉利德1031663Remicade自身免疫疾病强生/默沙东92764Enbrel自身免疫疾病安进/辉瑞85785Lantus糖尿病赛诺菲84556Rituxan血液肿瘤罗氏76557Avastin肿瘤罗氏70658Advair哮喘/COPD葛兰素史克70269Herceptin肿瘤罗氏694610Januvia糖尿病默沙东6092《 FirstWord Lists – The best selling drugs in 2014》生物药在国际新药市场中占有重要地位《中国单抗药物研发及申报趋势》 医药魔方 2015.12中国单抗生物药研发：近5年开始爆发针对各靶点的单抗类药物申报数量企业CD20TNF-α/TNFR2EGFRHER2VEGF/VEGFR其它合计齐鲁制药-222219张江生物-41--49中信国健1111-37海正13-1-27复宏汉霖11121-6恒瑞----134华兰生物11-114嘉和生物-2-114信达生物11--24正大天晴1--124先声药业-11-13百奥泰-1-1-3数据来源： 医药魔方、CDE数据库 2015.12中国单抗研发TOP企业重磅药物安维汀（2014年销售70亿美金）同靶点（VEGF）药物药效在肺癌、乳腺癌、结肠癌、神经胶质瘤和肾癌等模型中均优于安维汀，且安全性与安维汀相当国内唯一一个处于临床阶段的抗肿瘤抗VEGF单抗具有自主知识产权的大分子创新药物Current Research Code: SIM-BD0801创新单抗药物：赛伐珠单抗欧美跨国药企 Novartis 16.5%Roche1