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新版GMP的文件管理 xxxxx有限公司 xxxx 主要内容 一、GMP对文件管理的要求 二、如何进行文件管理 三、文件编写及案例分析 一、新版GMP规定 第八章 文件管理 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录 1、文件要求 书面的、内容正确的文件 所有文件和记录必须有总页数和页码 文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致 文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可 A 起草/修订的要求 内容应确认 标明题目、种类、目的、编号、版本号 适当的人员签名并注明日期 定期回顾与修订 B 审核/批准的要求 格式审核与内容审核 适当的人员签名并注明日期 人员的资质 C 复制 /发放的要求 原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件应清晰可辨 保证是批准和现行的版本 文件发放与接收应有相应的记录 下发文件有受控编号 接收部门应有文件清单，以便妥善管理 D 培训/存档的要求 在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录 分类存放 条理分明 便于查阅 失效文件留档备查 E 失效/销毁的要求 文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件 过期、作废文件应有标识，并统一管理 不得在工作现场出现 对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。 3、文件编写五要素（5W1h） 4、新版GMP 对文件保存期限的要求 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 第8章“文件管理”第1节原则中第168条 5、SOP-标准操作规程 指南编写示例 标准操作规程是经批准用来指导药品生产活动的通用性文件。 如设备操作、维护与清洁、验证、环境卫生控制、取样和检验等等。 标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。 SOP--标准操作规程 指南编写示例 标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下但不仅限于： 每页 ? 文件题目/文件编号/版本号 ? 第几页/共几页 SOP--标准操作规程 指南编写示例 封面页 ? 公司名称 ? 文件类型－标准操作规程 ? 文件题目/文件编号/版本号（*） ? 第几页/共几页 ? 适用范围 ? 生效日期（*） ? 回顾日期 ? 参考文件/替代文件编号 起草人、审核人和批准人签名/日期（*） ? 文件发放（*） ? 关键字 SOP--标准操作规程 指南编写示例 正文 1.目的 描述文件的目标 2.定义/术语 解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解 SOP--标准操作规程 指南编写示例 3.职责分工 ? 描述程序中执行者和参与者的责任，如果任务可授权需要明确指出 ? 文件改版（变更获取）、检查和批准的职责 4.设备及材料 ? 描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料 SOP--标准操作规程 指南编写示例 5.实施步骤（尽量使用表格、清单和流程图，清晰描述） ? 描述需要完成的任务和达成的目标 ? 使用物料的质量标准 设备情况 ? 可接受标准，时间要求 ? 使用的文件、表格和模板 ? 偏差处理，如需要 SOP--标准操作规程 指南编写示例 6.附件 ? 数据信息、工作流程，如表格、清单等。 7.培训要求 ? 部门 ? 需培训的岗位 8.变更历史 ? 文件编号 ? 版本号 ? 变更描述 ? 生效日期 SOP--标准操作规程 指南编写示例 其他要求： 相关卫生、着装、记录管理要求、 制订修改与废止规定等 SOP示例 压片岗位标准操作规程 SOP示例 目的： 范围： 编制依据： 职责： 1生产操作方法和要点 1.1操作准备 1.2压片 SOP示例 1.3压片结束 2重点操作的复核与检查 3中间产品质量标准及控制 4安全和劳动保护 5设备使用与维护保养 6异常情况处理与报告 7工艺卫生与环境卫生 SOP示例 版本号 定义/术语 文件改版（变更获取）、检查和批准 的职责与分工 使用的文件、表格和模板 培训要求 使用物料的质量标准 6、文件的制定应注意 -流程描述与实际不符 -缺乏异常情况下处理流程 -文件制定前没有事先充分征求管理人员和使用者意见 -各文件间同一管理内容规定不一致，使操作者无法遵守 -未定期进行文件复审 文件的制定应注意 图纸、标签未作为一份文件。 药品的注册申请和审批未按文件管理。 程序文件描述