《医疗器械监管法规》模拟试卷A..docVIP

上海医疗器械高等专科学校试卷 （ 20 — 20 学年第__ __学期） 医疗器械监管法规 试卷A卷 (本卷考试时间_90_分钟，考核方式：闭卷) 班级_________学号___________ 姓名_________ _适用范围 题目 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 总计 评卷人 得分 一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”） 1．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 2．国家实行对第三类医疗器械实行强制性安全认证制度 3．《医疗器械生产企业许可证》正本、副本具有同等法律效力 4.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，企业提出换证申请的期限为有效期届满前3个月 5. 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学 6. 国食药监械（准）字2008第2250073号 7. 申请《医疗器械经营企业许可证》应具备的条件包括相应的质量检验机构 8. 医疗器械标签、包装标识含有医疗器械注册证书编号、产品标准编号 9. 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置 10. 擅自增加产品适用范围或适用症的按照未取得医疗器械注册证书的情形处理 二、A