生产一致际性控制项目.docVIP

附件3 生产一致性保证能力审查内容及项目表 序号 检查内容 检查项目 备注 1 企业遵守国家法律、法规、产业政策及相关管理规定、强制性标准、生产一致性管理要求等的承诺及实际状况。 企业历年遵守国家法律、法规、产业政策及相关管理规定、强制性标准、生产一致性管理要求等的工作总结、典型材料等。 2* 企业应建立使产品持续满足要求的质量管理体系，体系应覆盖所有生产一致性保证能力审查所申请的产品。 质量管理体系文件资料； 有效实施、保持和完善质量管理体系的记录。 已获ISO9000等质量体系认证的企业，该项检查可以从简。 3 企业的技术文件至少应包括下列内容，且有效、受控： （1）产品企业标准（技术指标应不低于相关国家标准，并按照相关规定备案）； （2）产品图样； （3）零部件汇总表； （4）自制件、外购件清单； （5）关键件、重要性能件的特性表（或类似文件）； （6）工序明细及工序作业指导书（或类似文件）； （7）检验作业指导书； （8）产品出厂检查规范； （9）使用说明书及维修手册。 提供检查内容所列全部技术文件； 技术文件齐全，符合管理规定； 产品标准水平不低于国家和行业标准。 4* 产品图样及相关技术文件应完整，并可以指导生产。 具有完整、全套的自制件产品图纸资料及其明细表，包括总图，总成图和零件图。 5 企业应有可靠的渠道及时获得与产品有关的国家和行业标准。