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「介入」、「対照介入」等の項目で、複数入力する必要がある場合には、適宜、入力欄を追加して入力してください。 選択肢が設定されている項目については、選択肢がイタリックで表記されています。該当するものを選択してください。「＊」の項目は複数選択できます。 「※」の項目がWHOによる必須入力項目となります。該当する情報がある場合には必ず入力してください。 【試験名】 Trial Title ※正式試験名 ※Scientific title ※一般向け試験名 ※正式試験名と一般向け試験名を区別していない場合は、正式試験名を入力してください。 ※Public title ※簡略標題※Title acronym 【試験概要】 Brief Description of Study 概要 Brief summary 【目的】 Purpose 主要目的 Primary objective 副次目的 Secondary objective(s) 【試験デザイン】 Trial Design ※試験デザイン ※Description of trial design 群数Number of treatment arms ※対照の種類 [プラセボまたはシャム] [実薬または標準治療] [無治療] [既存対照] [用量比較] [無対照] ※Type of control [PLACEBO or SHAM] [ACTIVE or STANDARD TREATMENT] [NO TREATMENT] [HISTORICAL] [DOSE COMPARISON] [NONE] ※盲検化の方法 [オープン] [単盲検] [二重盲検] ※Trial blinding schema [OPEN LABEL] [SINGLE BLIND] [DOUBLE BLIND] ※ランダム化 [あり] [なし] ※Randomized [YES] [NO] ランダム化の単位 [個人] [集団] [その他] [非該当] Randomization unit [INDIVIDUAL] [CLUSTER] [OTHER]　 [NOT APPLICABLE] 層別化 [あり] [なし] Stratified randomization [YES] [NO] 動的割付け [あり] [なし] Dynamic randomization [YES] [NO] ブロック化 [あり] [なし] Blocked randomization [YES] [NO] 割付け隠蔽化の方法 [封筒法] [中央登録] [その他] [非該当] Method of allocation concealment [SEALED ENVELOPES] [CENTRAL RANDOMIZATION] [OTHER] [NOT APPLICABLE] 【試験フェーズ】 Trial Phase 試験フェーズTrial phase [1] [1-2] [2] [2A] [2B] [2-3] [3] [3A] [3B] [3-4] [4] [非該当/NA] ※該当しない場合は「非該当/NA」を選択してください。 【試験の種類】 Trial Type 試験の性質 [介入試験] [観察試験] Nature of investigation [INTERVENTIONAL] [OBSERVATIONAL] ※目的による試験の分類 ＊[安全性] [有効性] [生物学的同等性] [バイオアベイラビリティ] [検証的] [探索的] [医療経済学] [ファーマコゲノミクス] [薬物動態] [薬力学] ※Type of trial ＊[SAFETY] [EFFICACY] [BIO-EQUIVALENCE] [BIO-AVAILABILITY] [CONFIRMATORY] [EXPLORATORY] [PHARMACOECONOMIC] [PHARMACOGENOMICS] [PHARMACOKINETICS] [PHARMACODYNAMICS] 試験の種類（治験またはそれ以外） [治験] [治験以外（臨床研究）] Clinical trial drug or device development? [Clinical trial] [others]