第十章 药品生产质量管理2.ppt

第十章 药品生产质量管理案例 案例一： 上海华联制药厂被依法吊销 案例二：停产整顿期间擅自生产药品如何处理 案例三：吴木桃生产假药案 案例四：生产企业使用劣药生产药品如何处理 上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》 [案情简介] :2007年7月、8月，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等地的报告，反映部分医院在给白血病患者使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，他们中的一些人出现行走困难等神经损害症状。　 随后的调查显示，华联制药厂在生产过程中将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被污染，造成了重大的药品生产质量责任事故，华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。 上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》 [焦点问题]:对于重大的药品生产质量责任事故根据《药品管理法》是怎么处理的？ [法律分析]:一起重大的药品生产质量责任事故、组织地隐瞒违规生产事实。 [处理结果]:上海市药监部门已依法吊销该厂的《药品生产许可证》，没收其违法所得，并给予其《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔