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药物只能使细胞原有功能产生量的改变，如 增强或减弱，但不能产生质的改变。 药物Drugs经加工制成符合临床使用的成品 称药物制剂（preparation）或药品（medicine） 药物-食物-毒物之间并无绝对的界限，一般仅 存在用量差异。 第三节 药理学的研究方法 1.药理学的研究方法： 基础药理学 以动物整体或离体的器官、细胞、微生物等作为研究对象。 临床药理学以人体整体或离体器官、组织、体液等作为研究对象。 药理学研究也必须遵循科学研究的一般规律，遵 循科学的实验设计原则（随机、对照、重复） 和严格的实验操作。2.药理学的范畴：◆与生理学、生物化学、病理学等同属生物医学范畴； ◆与主要研究药物本身的学科如生药学、药物化学、药剂学、制药学等，有本质的区别。3.基础药理学的性质：◆是实验性的即通过动物实验来研究及观察药物的作用、作用原理、不良反应和体内过程。◆许多资料都来源于动物实验。新药临床试验分期：Ⅰ期（Phase I）：初步的人体药理学及安全性评价（10～30例。观察人对新药的耐受程度和药动学，为制定给 药方案提供依据。Ⅱ期（Phase II）：随机盲法对照试验（100～300例）。初步评价药物的有效性、安全性，推荐给药剂 量。 Ⅲ期（Phase III）：扩大的多中心随机对照临床试验（试验单位不少于3个，200例）。进一步评价药物的有效性、安全性。 　　Ⅳ期（Phase IV）：上市后监测。考察药物疗效和不良反应，注意罕见不良反应。 世界新药研发（上市）速度  60年代844个 70年代665个 80年代518个 90年代约400个 近年USA FDA每年仅批准约140个±逐年下降★我国从建国后： ◆1949～1985年36年间批准生产平均35个／年。 ◆1985～1992年7年间批准生产平均70个／年。 ◆近几年，药监局批准新药,大大突破,仅2005年，就批准10006个。逐年上升 ◎基因治疗和基因工程药物：▲基因治疗gene therapy 是指通过基因转移方式将正常基因或其他有功能的基因导人体内，并使之表达，获得临床治疗疾病的疗效。 ▲基因工程药物： 是指采用基因工程技术，生产的药品。 * * * PHAMACOLOGY 药理学 成都中医药大学药理数研室胡锦官 教授 诸论Introduction学习药理学的1.目的意义 ：基础医学-临床医学、医学-药学、中医-西医的桥梁课。学好药理，半个大夫，药物是诊断、治疗和预防疾病的重要武器。2.学习方法：重点药物的药动学特点；作用、作用机制、临床用途；主要不良反应。同类其它药物仅了解其与重点药物比较的特点。第一节 药理学的基本概念1.药物 Drugs★影响细胞生物学过程，用于诊断、预防、治疗疾病的物质。definition by FDA 药物效应动力学 （Pharmaco dynamics） 药物代谢动力学（Pharmaco kinetics） 药物的作用及作用机制 药物的吸收、分布、代谢、排泄 药物 2.药理学 Pharmacology 生物体 研究 ⑴指导合理用药 3.药理学的任务 ⑶创造、寻找新药 ⑷为中医药现代化提供研究方法。 ⑵帮助阐明生命过程 合成 筛选 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 临床前研究（安全性、有效性） 药物制剂 候选化合物 初步安全、有效性研究 设计 申请新药证书 上市 4.创造、寻找新药的程序： 申请新药临床研究证书 11-15 年, $ 8 亿+／个药（国外） 临床前药理、毒理研究 筛选无数个化合物 Drug 1–2产品 Phase I Phase II Phase III 0 15 5 10 临床药理、毒理研究 成百个设计方案 Pre-clinical 国外 我国新药研发（上市）速度基因治疗最初是用正常的基因去修正缺陷的基因，治疗遗传病。而现代基因治疗已扩大到治疗常见的基因疾病。如恶性肿瘤、心血管系统疾病、神经系统疾病、肿瘤、感染性疾病（艾滋病）、自身免疫性疾病等。 20世纪中期以来，DNA重组技术的迅猛发展，大大促进了基因治疗技术的飞速发展。首先将目的基因与载体分子组成重组DNA分子。再将其转移（转基因）到宿主细胞（如酵母菌、大动物乳腺细胞），使目的基因进行表达，得到相应表达产物（功能旦白）。再将表达产物（功能旦白） 分离、纯化和鉴定，获得药物。 已有产品：人胰岛素、人生长素、人干扰素、重组链激酶、白介素类、促红素；乙肝疫苗、流感嵌合疫苗等。 基本生产过程