1绪论33041.pptVIP

药品检验技术第一章 绪论 主要内容： 第一节 药品检验技术的任务 第二节 药品质量标准 第三节 药品检验中常用的术语、符号、计量单位 第四节药品检验工作的基本程序 第五节 药品检验技术课程的学习要求 第一节 药品检验技术的任务 药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。 包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放射性药品、血清制品和诊断药品等 。 药品检验技术 即药品质量检测、药物分析,主要是运用化学、物理化学、生物化学及微生物学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 药品检验技术的任务在药品的生产,贮藏,供应和临床使用等各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的分析检验即药品检验.以此来保证药品的安全有效合理。 （二）为新药的研究开发提供质量控制方法1.中药,西药,生药质量控制方法的研究2.新剂型药物质量及稳定性研究3.天然植物药活性成分化学结构的确证 （三）临床药学研究体内药物分析 1.药代动力学研究 2.治疗药物监测 3.生物等效性的研究 （四）对原有药的质量标准进行完善和提高 科学技术发展,生产工艺改进,药品检验技术也要提高. 第二节 药品质量标准 一药品质量标准的定义 对于一个国家,药品的质量应该有一个统一的规定，即国家药品质量标准。 国家药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项主要措施。 阿司匹林的质量标准 阿司匹林 Asipilin Aspirin C9H8O4 180.16 本品为2-乙酰氧基苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5％。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。 本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 （2）取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 （3本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱集209图一致。 【检查】溶液的澄清度 取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。 游离水杨酸 取本品0.10g，加乙醇lml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液9→1001ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100m1]1ml，摇匀；30秒钟内如显色；与对照液精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀；精密量取lml，加乙醇lml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀比较，不得更深0.1％。 易炭化物 取本品0.5g，依法检查附录Ⅷ K，与对照液取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5m1比较，不得更深。 炽灼残渣 不得过0.1％附录Ⅷ N。 重金属 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液pH3.52ml，依法检查附录Ⅷ H第一法，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇对酚酞指示液显中性20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液0.1mol／L滴定。每lml氢氧化钠滴定液0.1mol／L相当于18.02mg的C9H8O4。 【类别】 解热、消炎镇痛药。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 【制剂】（1）阿司匹林片（2）阿司匹林肠溶片（3）阿司匹林栓 第四节 药品质量检验工作的基本程序 药品质量检验工作的基本程序: 一.取样 二.检验 三.检验记录和报告 一.取样 取样的基本原则应该是代表性和均匀性 取样量 设样品总件数为x当x≤3时，每件取样; 二.检验 1.物理性状 包括外观颜色,臭味,溶解度和物理常数熔点,沸点,密度,折光率. 2.鉴别 依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，鉴别药物已知药物及其制剂的真伪。 3.药物的检查（纯度）: 检查药品中杂质即纯度检查 4.含量测定: 药物在通过鉴别和检查合格后,进行药物的含量测定. 含量测定是测定药物中有效成分的含量 常用方法:化学测定、物理测定、物理化学测定和生物测定。 二检验报告内容 1.供试品