5M1E变更管理程序试题.docVIP

1目的 为防止因5M1E变更而产生的影响，控制变更对后续过程（包括安全环保过程）及顾客的影响，规定5M1E变更的申请、评审流程与实施要求，特制定本办法。 2 范围 本办法适用于公司内部5M1E变更管理。 3 定义 3.1 5M1E变更：指生产过程中方法、设备、人员、原辅材料（包括供应商）、测量及作业环境等的变更。 3.2永久性变更：指变更时间超过三个月以上的变更。 3.3阶段性变更：指变更时间在三个月以内的变更（含三个月）。 3.4初批品：指变更实施后的前5个批次的产出品，主要为成品及半成品（氯化钴转移液）。 3.5客户接口部门：本办法中指与客户接口的部门，包括销售部、总经办、供应部等。 4 职责 4.1 总工程师：负责除人员变更外的A级5M1E变更申请的审批。 4.2事业部总经理：负责除人员变更外的A级5M1E变更申请的审核及B级5M1E变更申请的审批。 4.3 总工办： ⑴负责本办法的编制和解释，并监督检查本办法的执行。 ⑵负责对除人员变更外其他A、B级5M1E变更申请材料的审核； ⑶负责组织相关部门对A、B级变更进行评审，并出具评审结论； ⑷负责5M1E变更相关资料的保存及归档； 4.4生产技术部门： ⑴参与变更评审； ⑵对产品规格、原辅材料、制造方法、工艺等的5M1E变更申请的验证确认； ⑶对变更后初批品的品质确认； ⑷A级5M1E变更申请的客户确认工作，并将客户确认结果反馈给总工办。 4.5 设备管理部门：参与变更评审，并对生产设备的5M1E变更申请的审核、验证。 4.6安全环保部：参与变更评审，并对5M1E变更在生产安全及环境方面的影响进行分析确认。 4.7 采购部门：按表1要求负责索要原辅材料供方变更的相关资料，并将变更所需资料反馈至总工办。 4.8变更实施单位： ⑴负责5M1E变更申请的提出，并提供申请所需的支持性材料； ⑵负责变更的实施，收集实施记录及相关资料； ⑶负责组织变更前培训及执行变更； ⑷按要求建立5M1E变更台账。 5 工作程序 5.1 变更的分级 5.1.1 根据变更对生产工艺、产品质量（包含成品及中间产品）、客户要求和安全环保的影响程度，变更划分为A、B、C三个等级，A、B级分类要求详见下表1。 表1 变更分类表 级别 分类 A B 参评部门 生产过程中方法 1、产品原有规定范围内的生产线的变更； 2、工艺设计、工艺路线、操作工序、工序增减的变更； 3、改变QC工程图中A类监视项的工艺条件、参数； 4、减少QC工程图中A类监视项的检测项、检测频率的变更； 1、QC工程图中工艺条件、参数的B类监视项的变更； 2、增加QC工程图中A类监视项的检测项、检测频率的变更。 生产技术部 设备 （包括备件） 1、A类生产设备的增加或减少； 2、A类生产设备操作条件、设备参数等发生变化。 1、直接与产品接触，且影响产品理化性质的一般生产设备的增加或减少； 2、直接与产品接触，且影响产品理化性质的一般生产设备的操作条件、设备参数等发生变化； 3、直接与产品接触、且影响产品理化性质的或将影响设备操作条件的备件的供应商的变更。 生产技术部 设备管理部 人员 制造部门、生产技术部负责人其分管领导的变更； 车间主任、工艺工程师、品质工程师的变更。 与客户主要接口人的变更（含销售部、生产系统及生产技术部相关人员）。 公司发文，台账记录 原辅材料 1、QC工程图中属A类监视级别的原辅材料种类及供应商变更； 2、QC工程图中属A类监视级别的原辅材料供方生产工艺或制造方法的变更； 3、降低QC工程图中属A类监视级别的原辅材料验收标准； 4、产品包装袋材料、主体样式及标签的变更。 1、QC工程图中非A类监视级别的原辅材料种类变更； 2、QC工程图中非A类监视级别原辅材料的验收标准变更。 生产技术部 采购部门 销售部门 作业环境 产品生产场所的变更（生产工艺不发生变化）。 成品仓储场所的变更。 生产技术部 计划调度部 测量 1、QC工程图中A类监视项涉及的检测方法的变更。 2、QC工程图中A类监视项涉及的检测设备的变更。 3、检测中心负责人及其分管领导的变更； 4、检测中心场所的变更。 QC工程图中A类监视项涉及的检测方法的变更。 设备管理部 检测中心 总工办 生产技术部 5.1.2 C级变更为表1未规定的其它变更，其工作及管理流程按照《技术标准管理程序》、《生产设备管理程序》、《员工报到及异动管理办法》等公司相关规定执行。 5.2 变更的申请 5.2.1 各单位因生产经营管理等产生变更需求时需提出变更申请并将变更的具体事项记入《5M1E变更联络单》，申请应详细阐明变更内容、原因、依据及变更前后的差异点分析，经所在部门负责人、生产技术及事业部总经理审核后，提交总工办。 5.2.2申请应附有下述材