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新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（C ） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（C） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核7、企业药品质量的主要责任人（C） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（C） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C） A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C） A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师 C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ C） A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件19、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ C） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年20、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（C） A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码33、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ A） A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80% 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（A） A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理二、多项选择题（共43题，每题1分）：1、制订GSP的目的是（ABC ） A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效2、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC ） A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（BCDE ） A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE）A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ABD） A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核6、企业制定质量管理体系文件包括（ABCF）A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证7、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ABCDE） A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统 D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备8、企业应当按照培训管理制度（ABCD） A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案9、企业对制定的质量管