医疗器械软件申报的关键点.pptVIP

医疗器械软件审评关键点 5基本原则 扩大软件审评范围，所有软件均统一要求 申报详尽程度取决于安全性级别与复杂度 申报内容均源自开发过程生成的软件文档 通用要求，其他指导原则如未规定均适用 5.1 适用范围 适用范围 独立软件：本身是医疗器械或附件的软件 软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件 专用软件：其他有特定用途的软件 5.2 文档内容 基本信息 产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行环境、适用范围、禁忌症、上市历史 实现过程 开发综述、风险管理、需求规格、生存周期、验证与确认、缺陷管理、修订历史、临床评价 核心算法 列明核心算法的名称、原理、用途和类型 5.2 申报要求 5.2 申报要求 5.2 申报要求 5.2.1 产品标识与安全性级别 产品标识 软件的名称、型号、版本号 制造商的名称、生产地址 安全性级别 说明软件安全性级别（A、B、C） 详述安全性级别确定理由 包括直接影响和间接影响 与管理类别没有对应关系 5.2.1 结构功能 体系结构图 图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口的关系，应包含足够且必要的注释 功能描述 依据体系结构图描述软件的组成模块、模块功能、模块关系、模块与外部接口关系、用户界面内容与相互关系 组成模块如为选装应注明，如有版本号也应注明 外部接口 必备软件：软件运行所必需的应用软件 选配软件：与软件配套使用的应用软件 硬件：通