01湖南印刷-批发重点条款解读.pptVIP

特殊管理的药品采购（第70条） 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》 采购质量评审（第71条） 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审 建立药品质量评审和供货单位质量档案 并进行动态跟踪管理 采购质量评审方法 评审制度（实时、定期） 评审标准（A、B、C） 评审报告 结果应用（付款、采购限制） 评审档案 对应第62条、第63条基础数据库内容 第九节 收货与验收 收货验收原则要求（第72条） 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收 防止不合格药品入库 库房规划与设计（第44条、第45条） 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求 防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施 库房的规模及条件（第46条） 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；与29条关联检查（着装、劳动保护）。 （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 库房设施设备（第47条） （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合储存作业要求的照明设备； （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； （七）包装物料的存放场所； （八）验收、发货、退货的专用场所； （九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 第47条释义—术语 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 中药材、中药饮片设施（第48条） 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 第四十八条：经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所， 第八十五条（七）：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； 中药材与中药饮片如何区分？ 技术上分库要求是符合GSP的：中药材相对容易污染其他药品；批发公司中药饮片不允许分装，相对环境要求高。 冷藏、冷冻药品设施设备（第49条） （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备（声光控报警的问题） （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统（70-80%功能，拿出企业的设计方案） （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备（合法的，工信部） 运输工具（第50条） 运输药品应当使用封闭式货物运输工具 冷藏、冷冻药品运输工具（第51条） 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 储存、运输设施设备管理（第52条） 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责 并建立记录和档案 验证检查（53、54、55、56）有专题讲2-3小时 验证制度、标准、程序 年度验证计划 验证实施方案 验证原始记录（要，必须有！真实性证明照片等） 验证报告（不是只看一个报告） 验证结果应用（体系文件、操作规程修订） 验证的检查原则 规范性 检查验证管理的相关制度和规程。 完整性 对象：库、车、箱、监测系统 项目：文件、计划、方案、记录、报告 符合性 时点：开展时点，验证时长 设备：精度，检定 测点：位置，数量 有效性 验证结果的有效应用。 验证的检查的程序 1、验证文件 —— 制度、职责、程序； 2、验证对象——适宜性、真实性核实；企业汇报，现场核实； 3、验证计划——对应验证对象，依据，审批； 4、验证组织——部门、人员、职责分工； 5、验证方案——目的、依据、项目、标准、验证对象的描述、测点终端的布点方案等； 6、验证计划的实施——询问参与人员； 7、用于验证的测点终端的核实——校准报