无菌室文技术要求.docVIP

无菌室技术要求：1、无菌室设计面积为10M2，规格为2.5*4M。2、无菌室至少有工作间，更衣室和缓冲间三部分，风淋室有或无均可。3、无菌室必须安装专用传递窗1个和操作台1张，操作台宽度应控制在850MM之间。4、无菌室内要求安装合乎要求的空调及空气过滤设备，所有进入无菌室的空气都要经过过 滤处理，空气洁净度不少于1万级（国家标准），如能达到千级或百级更好。无菌室内 气温在夏季应能控制到小于或等于28度。5、无菌室内要求安装抽滤设备。能按照《生活饮用水标准检验法》GB5750-85中滤膜法检 验自来水中大肠菌的要求进行操作，并且能同时进行八个水样检验操作。6、无菌室内须安装足够的照明设备，能保证夜晚也能进行细菌检验操作。7、无菌室须安装专用紫外线灯。8、无菌室内地面应作适当处理，以防摩擦起尘。9、无菌室内不得使用易燃材料装修。10、无菌室照明灯、紫光灯、空气过滤设备、空调开关都要安装在室外。而抽滤设备控制 开关要安装在室内。11、无菌室顶的空调及空气过滤器安装必须牢固可靠，以防万无一失。 无菌室设备管理过程控制  发布时间：2010-07-14 09:31 来源:未知 浏览： 次  以质量管理体系建立，管理的无菌室设备，过程控制ISO/IEC17025的，有严格的要求。设备有许多相互关联的因素，相互作用，直接关系到检测过程质量管理过程控制设备的管理。 质量的概念，包括质量和过程质量的结果。质量通过的利弊的形成过程和控制过程的质量控制要。无菌室设备管理过程控制设计，使以前的问题的过程是没有进入下一道工序。消除之前的过程或活动开始的问题，以确保测试结果的质量。在总体要求的基础on ISO/IEC17025的国际标准“洁净室检测和校准能力”确立的国际惯例的质量管理体系，薪酬attention to每每一个过程management和控制，并continuous改善。试验结果，以确保准确性，有效性，科学的检测方法来检测司法行为。 1，无菌室设备管理过程控制点 1。发展仪器和设备操作说明该操作相对复杂，精度高，昂贵的设备，仪器和设备，应当用于进一步的工作指示的准备。为设备运行的类文件使用说明，操作仪器的详细介绍，对控制设备的增强操作。2。设备使用的环境控制设施和对工作环境条件下完成的检测中起着重要的作用。温度，湿度，振动，灰尘这样，电磁干扰会影响设备，易产生漂移稳定。如暴露于病原体微生物无菌室设备，用具必须是有效的生物安全控制，同时，污染和无污染的设备，用具应一间标志明确区分和正确处理。3。设备使用人员控制人员应接受培训使用设备，考试及格证书。对高精密，大型设备应指定一人负责管理与运作程序，不使用的设备，不得使用严格遵守使用负责。要求按规定填写“设备使用记录，”在定期检查和维修。4。配置适当的检测设备，合格的供应商选择测试设备配置必须满足洁净室检测能力的要求，测试设备和测试测量置业应符合测量要求。测试设备的最大允许误差必须低于允许误差检测少。通常规定，为的1 / 3的错误检测允许1 / 10。建立合格供应商档案，选择质量较高的声誉，一个完整的质量管理制度，提供充分的质量保证，产品的合格供应商，以满足规定的要求。5。设备档案管理成套设备记录应包括设备的购置申请表，购买合同，设备手册（原件），测试/认证，保修卡。测量仪器/校准证书，校准报告从原来的设备应包括在文件中。仪器和设备的维修记录和性能相关的信息应该存档，对同一存储设备的使用。 河南无菌室 其次，无菌室设备管理过程中的重点是控制点的控制 1。可追溯性是确保质量控制可追溯性是国际测量结果的前提下相互承认的一致性，国家承认作为信誉的基础上，无菌室测量跟踪。 “可追溯性”是一个自下而上的通过一个不断链比较不确定的规定，测量仪器的测量值可以追溯到同一测量基准（国家或国际基准计算）。 “价值转移”是一个自上而下由原始基准值再现，传递到一个水平测量一般工作在各级文书。两者都旨在保护价值的统一。为了保证测试数据的准确性和有效性，测试结果应该影响检查测试设备/校准，以确保资金的可追踪性。（1）设备测试/校准检定/校准，可分为购买后检定/校准，定期核查/校准，维修一次，在检定/校准。购买后，第一次测试/校准：那些谁没有测试新的测量仪器进行了测试。购置新的生产许可证标志的计量器具（管委会）只是工厂的生产条件测量设备生产的证明，并不能证明每个（件）测量设备，以满足要求。证书不具有法律效力，只是它已进行出厂检验，声明与制造商的技术要求相一致。随着测量仪器后，储存，运输和其他部门，测量的特点是可以改变的。我们在工作中发现，一些新近购买的认证米，但测量不准确。 5.6.1按照ISO/IEC17025的规定：用