10.用户投诉理规程.docVIP

鞍山市鸿昇元药业有限公司 鞍 鸿 质 字（2015）第 3 号 文件名称 用户投诉处理管理规程 编 号 HSY——QP——010—2015 起草部门 质管部 起草人 王占忠 审核人 霍兴凯 批准人 庞科学 起草日期批准日期执行日期版本号 1 变更原因 新订 ■ 修订 □ 文件分发 各部门 用户投诉处理管理规程， 1目的：建立用户投诉处理管理规程，维护企业声誉和用户利益。依据《医疗器械经营质量管理规范》(2014版)。特制定本操作规程。 2范围：适用于所有影响到医疗器械质量和服务质量的用户投诉。 3责任： 3.1销售部负责用户投诉信息的收集和传递； 3.2质管部负责用户投诉的调查、判断和处理。 4.1内容 4.1投诉界定 4.2投诉分类 4.3投诉受理范围 4.4质量投诉和不良反应监测： 4.5投诉调查和调查处理 4.6.尚未发现不良反应的用户投诉处理。 4.7其他情况 4.8投诉记录 5.管理规程： 5.1用户投诉的界定： 5.1.1用户投诉系指用户或其他人报告本公司销售某一产品的假定或事实上的不足之处或药物不良反应，它可以是书面的或口头的投诉。 5.1.2。应及时、妥善、正确处理用户对产品质量的投诉和产品不良反应的监测，是本公司应尽的责任。 5.2用户投诉的分类： 5.2.1 严重投诉：有可能伤害用户的不良药物事件所引起的投诉。 5.2.2 重要投诉：引起用户投诉的产品不良反应，虽不危害用户，但对公司声誉不利或影响公司今后的销售。 5.2.3 一般投诉：引起用户投诉的产物缺陷肯定不影响临床医疗效果、产品质量符合规定。 5.3产质量投诉的受理范围：除属医疗器械不良反应监测内容外，还应包括企业生产的产品，在正常情况下发生的质量问题。 5.4质量投诉和不良反应监测： 5.4.1质管部负责管理负责产品质量投诉和不良反应监测，负责产品质量投诉和不良反应监测的人员应具有产品生产和质量管理的实践经验，有能力对此做出正确的判断和处理。 5.4.2对用户的产品质量投诉和不良反应监测，应做详细分析和认定记录。投诉和不良反应监测记录应归档保存5年。 5.5投诉和不良反应的调查处理方法： 5.5.1 已发现不良反应的用户投诉 5.5.1.综合管理部、销售部接到用户投诉信件或电话后，及时传递给质管部，质管部应负责做好投诉接待工作，并做好登记，并填写调查意见。 5.5.2 质量管理员向用户索要样品，必要时应专程取样，并核对和确认样品包装完好、保管妥善，确认为本公司销售产品且在有效期内。 5.5.3 销售部管理员及时专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知质量管理员。 5.5.4 调查用户单位或医院基本情况： 5.5.4.1仓库条件符合产品贮存条件、购进量、库存量、产品分发检查、复核制度、不良反应百分率等。 5.5.4.2 经治医生情况：学历、从医年限、使用该产品历史。 5.5.4.3 患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。 5.5.5 由质管部进行内部自查： 5.5.5.1 复查留样样品。 5.5.5.2审查批记录：储存是否符合规定要求；运输是否符合规定要求；记录是否完整、准确；批包装记录是否完整；异常情况处理是否正确。 5.5.5.3 检查同批次药品的外观质量情况，并按质量标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。 5.5.5.4 质量管理员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，并提出初步处理意见，报质量负责人。 5.5.5.5 质量负责人根据各种调查文字资料做出处理决定，由总经理主持召开有关部门人员参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请总经理批准。 5.5.5.6 质量管理员负责实施已批准的最终处理意见，必要时与质量负责人、销售部经理一起与用户协商解决。协商情况要及时报告总经理，直至问题圆满解决。 5.5.5.7 如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。 5.6.尚未发现不良反应的用户投诉 5.6.1产品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经在库养护检验中，发现部分产品已不符合质量标准且药品在有效期内需立即执行以下规程： 5.6.1.1接到用户投诉报告后，销售部填写用户投诉记录，由质管部填写调查意见。 5.6.1.2向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品