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GMP 2010年修订(文件管理 生产管理) 2012.02.24 第八章 文件管理 文件管理 目录： 本章修订的目的 与98版相比主要的变化 《文件管理》主要内容 《文件管理》修订的目的 建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性。 建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性。 文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性。 设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可查” 。 与98版相比主要的变化 将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中。 在98版规范有关文件控制的第六十四条、第六十五条（第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。）的基础上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的管理要求。 与98版相比主要的变化 将98版规范第八章《生产管理》中有关批生产记录管理的要求第六十八条（第六十八条　批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。）的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要求。 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定。 《文件管理》的主要内容 第一节—原则 第二节—质量标准 第三节—工艺规程 第四节—批生产记录 第五节—批包装记录 第六节—操作规程和记录 第一节 原则 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。新增条款强调GMP文件的重要性和文件系统的组成。 第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 完善条款 根据98版规范第六十四条的原则，明确增加质量管理部门对GMP相关文件进行审核的管理要求。 第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。完善条款根据98版规范第五十六条的原则，进一步明确专门规定文件的起草、修订、审核与批准的管理要求。 第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 完善条款 根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确文件版本号的要求。 第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明、便于查阅。完善条款根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确了文件的分类存放要求。 第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 新增条款 提出文件复制质量控制的专门要求。 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。完善条款根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确了文件定期审核和防止误用的要求。 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 完善条款 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录填写的规范要求。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。新增条款强调客观电子记录的使用。提出对电子打印记录的管理要求。 第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 完善条款 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录更改的规范要求。