药品批发企业和零售企业开办的条件.ppt

药品批发企业和零售企业开办的条件 制药09-2 金丽娟 一.药品批发企业开办的条件 二.药品零售企业开办的条件 一.药品批发企业开办的条件 开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； （一）、许可证的申请条件 （1）开办药品批发企业的主要条件包括： 具有保证所经营药品质量的规章制度； 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库； 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程； 符合《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营各环节及软、硬件的要求。 （二）、许可证的申请程序　 开办药品经营企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。 取得同意后方可开始筹建工作 筹建工作结束后提出验收申请，省级或区县级药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》。 （三）、许可证的变更与换发 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。 二.药品零售企业开办的条件 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 　　（一）、具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，市区必须配有执业药师或主管药师(含主管中药师)以上药学技术人员，县城区域零售药店应配备药师(含中药师)以上药学技术人员，乡镇以下零售药店应配备药士(含中药士)或医士以上医药技术人员或具有高中以上学历，但需经省局组织培训考试合格。质量负责人应有一年(含)以上药品经营质量管理工作经验。 　（二）、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。开办药品零售企业，营业场所面积：市区不低于100 m2，仓库面积不低于40m2；县城区域不低于80m2,仓库面积不低于30m2；乡镇所在地不低于40m2，仓库面积不低于20m2。并配有相应的防霉、防潮、防虫和降温设施以及冷藏设备。经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售门店营业场所面积不低于20m2。对拟设药品零售企业营业面积不符合标准的，不予许可。 三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 四、具有保证所经营药品质量的规章制度； 五、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能提供24小时服务。药品零售企业应备有国家基本药物品种数量，市区不少于800个，县城区域不少于600个，乡镇以下农村药店不少于400个，中药饮片除外。 六、合理布局，方便群众购药； 七、凡新开办的药品经营企业必须符合GSP的相关要求，新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向省食品药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。并按营业面积向省食品药品监督管理局缴纳认证费用，逾期不提出认证申请的，限期改正，否则取消药品经营资格。 八、凡新开办药品零售企业，必须严格按照食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》和工商部门核发的《营业执照》经营范围经营，不允许搞药品批发，不允许经营三类医疗器械(一次性输液器和一次性注射器)。 九、凡新开办药品零售企业应配备上网微机，为食品药品监管部门建立远程监控系统提供实施。 十、国务院、省药品监督管理部门规定的其他条件。 十一、对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审查，有下列情况之一的，不予受理。 1.是申报药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证明，实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工作的； 2.是申请人或申报的药学技术人员近两年内有违反《药品管理法》等违法案件，食品药品监管部门已立案查处或正在查处的； 3.是申请人或申报的药学技术人员为食品药品监管系统在职公务人员或不满两年离职领导干部、不满三年的离退休公务员。食品药品监管系统工作人员变相以他人名义或与他人合伙申请开办药品零售经营企业的。 谢谢观赏！ * * *