生产质量管理课件(2011---2---12)幻灯片.pptVIP

葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 日常质量管理控制 质量管理中心：任月华 2011-2-14 前言 各位同事，大家下午好！ 我是来自质量管理中心的质检员任月华，受人力资源部的邀请，今天有幸与大家共同学习药品生产质量检查细则和生产过程中应注意的一些问题。今天在座的各位都是公司的希望和栋梁，公司要靠你们发展和壮大。今天只是将我在质量检查工作中遇到的各种问题、积累的一些经验与收获和大家共同分享，有不足之处，希望大家提出宝贵意见，以便我们共同提高，共同把好产品质量关。 一、主要内容 一、质量管理是全员的管理 二、公共质量管理知识 三、颗粒剂质量检查及考核细则 四、胶囊剂质量检查及考核细则 五、新包材的使用要求 六、在日常监督检查中各生产车间存在的各类问题 七、各车间批生产记录中存在的问题 一、首先是质量管理是全员的管理 大家都知道：药品质量是企业的命脉，没有过硬的产品质量，咱们的企业就不能在市场上站稳脚跟。咱们公司的药品要想在市场上站稳脚跟，最主要的一点就是要有好的产品质量作为前提，过硬的产品质量，要靠咱们大家来完成，质量管理不只是质检科和质检员的事情，也不只是各级领导的事情，这是公司每位员工的神圣职责，公司要壮大，要发展，要靠大家在生产中认认真真做好每一小袋颗粒，每一板胶囊来完成，我们只有在生产过程中，不断提高质量意识，只有人人把好质量关，认真履行自己的职责，对生产的产品保证都合格。各工序要严把产品质量关，做到不合格的原辅料不投产，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不出厂，有优质的药品质量作保证，才能使我们的药品打开市场，才能保证我们公司在全国制药行业中，立于不败之地。 二、公共质量管理知识 为了保证药品质量，做到不合格的物料不投产，不合格半成品不流入下道工序，杜绝不合格的成品流入市场，特制定本规定。 1、更换品种或批清场时清场必须彻底，不允许有上个生产品种或批号的遗留物(包括物料、半成品、包装、标签、标识、容器具、文件和记录等)。 更换品种彻底清场指的是：生产完一个品种后，必须将生产区的设备全部拆洗，将全部容器具清洗，再用75%酒精溶液进行消毒；地面、墙壁、工作台上下、风口、地漏、灯管等全部清扫、擦拭干净，绝对不得有上个品种的所有物品，清场完后要由操作人、小组长、大组长，主任助理进行全面检查合格后，再由质保部质检员进行全面检查，检查合格后，填写清场检查记录并由全体责任人确认签字，方能进行下一个品种的生产。 如果清场不彻底，就会造成混批混药的现象，严重者，有可能被封门和吊销我们的企业生产许可证，就会打破我们赖以生存的饭碗，我们将会面临失业的后果。 二、公共质量管理知识 批清场时，按照文件要求，也必须彻底清场。但是在实际生产中可能不太现实，但是像配料、制粒、总混、充填、铝塑、内包等岗位必须彻底清完一个批号，经车间管理人员全部检查确认无上批号的产品时，方能进行下一个批号的生产。 外包在清场时，剩余少量的上批小袋、胶囊板，要由专人包装，但是和新批号必须有隔离措施。 2、所有人员进入车间必须严格按要求着装，工装鞋帽必须整洁、干净，必须按照工作服的清洗周期进行清洗、消毒。外来人员进入车间不按规定着装的，车间管理人员应及时制止。 3、现场生产状态卡、生产前检查记录、批生产记录及各种公用记录必须按要求及时规范填写且不得提前填写，并由操作人员和QA及时签字，且批生产记录要与实际生产相符。 4、各生产车间生产指令、包装指令、工艺处方中的各项内容必须填写完整后方可下发，不得有涂改现象，指令单编号前后必须保持一致，文件中的代码不得混淆。 5、洁净区的各种记录填写一律用蓝色圆珠笔。 7、各房间的温湿度、压差记录随时填写。违者一次扣1分。 8、必须保持各生产区域的现场卫生。发现一次扣2分。 9、所有生产人员不得佩戴首饰，不得化妆。发现一次扣2分。 10、生产现场不得有与生产无关的物品。发现一次扣2分。 11、各岗位必须严格执行岗位操作法及岗位清场制度。发现一次扣2分。 12、相邻房间的门不得对开，必须随手关好，尤其进入洁净区的门：发现一次扣 2 分。 13、各岗位各种标识必须齐全、正确、完整，与实际生产相对应，发现一次扣2分。 二、公共质量管理知识 6、各岗位操作人员均不得裸手直接接触物料，如果直接接触物料就会对物料产生污染，有可能造成菌检超标。比如:今年西厂和北厂都出现了菌检超标的品种：北厂利巴韦林林颗粒1批、阿莫西林颗粒3批、西厂的头孢氨苄颗粒3批。 7、操作工戴手套接触物料时，手套太脏或太破都会污染物料。也会造成菌检超标。 8、各房间的温湿度、压差必须做到符合GMP要求。如果不符合要求，