法规及gmp知识测试题及项答案(九).docVIP

法规及GMP知识测试题（九） 考试时间： 姓名： 成绩： 一、填空题（每空3分，共45分） 1.因质量原因退货和收回的药品，应当药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后年每批药品均应当由签名批准放行说明书药品商品名称应当符合的规定。药品抽样必须由名以上药品监督检查人员实施。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。题（每题分，共分） 1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ）。 A．中华人人民共和国宪法 B．中华人民共和国药品管理法 C．中华人民共和国药品管理法实施条例 D．药品生产监督管理条例 2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ）。 A设计确认 B安装确认 C运行确认 D性能确认A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件物料的质量标准一般应当包括（ ）A.内部使用的物料代码 B经批准的供应商 C取样方法 D贮存条件厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 A照明 B温度 C湿度 D通风 撤消批准文号的药品以 A 劣药论处B 责令停产、停止销售C 假药论处D 不得继续使用E 可生产、销售 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 以下不属于药品的是 A 进口药品B 中药饮片C 卫生材料D 中成药E 血清疫苗 （分） 当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认或验证必要时，还应当经药品监督管理部门批准 法规及GMP知识测试题（九）答案 一、填空题 1.销毁 2.一 3.质量受权人使用生产经营国务院药品监督管理部门两长期保存质量管理部门 1. BC 2.ABCD 3. ABCD 4.ABC 5.ABCD 6.ABCD 7.ABCD 8.C 9.D 10.C 三、简答题 1.当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认或验证必要时，还应当经药品监督管理部门批准原辅料、与药品直接接触的包装材料变更生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更检验方法变更 2.国家基本药物遴选的原则是什么？ 国家基本药物遴选是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的基层配备原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?” 　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?” 　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。” 　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。 　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。 　　老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。” 　　大道理：成就与出身无关，与信心有关。这个世界是用自信心创造出来的。有自信，积极的面对自己所拥有的一切，这种积极和自信会帮助人登上成功的山顶。 　　小故事4、囚禁的章鱼 　　一只章鱼的体重可以达70磅。但是，如此庞大的家伙，身体却非常柔软，柔软到几乎可以将自己塞进任何想去的地方。 　　章鱼没有脊椎，这使它可以穿过一个银币大小的洞。它们最喜欢做的事情，就是将自己的身体塞进海螺壳里躲起来，等到鱼虾走近，就咬断它们的头部，注入毒液，使其麻痹而死，然后美餐一顿。对于海洋中的其他生物来说，它可以被称得上是最可怕的动物之一。 　　但是，人类却有办法制服它。渔民掌握了章鱼的天性，他们将小瓶子用绳子串在一起沉入海底。章鱼一看见小瓶子