2015药品不良反应培训.pptVIP

* * 本张片子不是让企业必须制订以上制度，主要是让企业了解制度的重要性，制度是行动的指南，用制度来规范行为，用制度来明确责任，用制度来监督执行。 科学的积极的制度设计，能降低“风险”、减少“成本”、提高“效益” . 制度告诉你做什么，程序告诉你怎么做。 * 设立了组织机构，建立了规章制度，要想在一个集体开展一个系统的工作，一定要统一认识。让这个集体内所有的员工都对这些工作的必要性及重要性进行深入透彻的理解。只有这样，才能高效的运转。如何来统一思想，提高认识？通过培训是很多的解决方式。 * 我们前面提到，开展adr工作，要有组织机构，要有规章制度，要有程序和sop等，这个程序和方法就是把一些工作中具体的方法规范化，保障同一个事情在不同人身上出现统一结果。在这里我们只介绍开展adr的一些具体的内容，当然，sop 或者说程序需要企业去制定去执行。 生产企业在开展adr工作方面主要包括：收集 ，报告，分析评价，控制的过程 收集：医生、消费者、文献、代理商、各种研究或试验、境外同类产品 报告：按照adr 报告管理办法定时上报 分析评价： 单例报告：最重要的一点就是获取足够的信息来确定因果，为了获取更多的信息还需随访病人，尤其是新的、严重的或死亡病例，需要与医疗机构沟通，获取更多的病人信息，查阅文献，本公司数据库内是否有同样数据，国家数据库内，国外同类产品的数据等。最后通过评价方法，如总体判断法，推理法等判断因果关系。 品种分析：采用各种方法（如信号检测）分析品种的安全性，判断品种的风险和效益。 具体方法很多：如流行病等（病例对照，队列等） 控制：根据风险效益情况，采取适宜的控制措施。非常重要。 通过改变药品本身及生产条件的，如改进配方制剂，改变包装，该变产品结构， 不符合上述条件的，可以采取修改说明书，告医生信，如严重，采取暂停、撤市。 * 我们前面提到，开展adr工作，要有组织机构，要有规章制度，要有程序和sop等，这个程序和方法就是把一些工作中具体的方法规范化，保障同一个事情在不同人身上出现统一结果。在这里我们只介绍开展adr的一些具体的内容，当然，sop 或者说程序需要企业去制定去执行。 生产企业在开展adr工作方面主要包括：收集 ，报告，分析评价，控制的过程 收集：医生、消费者、文献、代理商、各种研究或试验、境外同类产品 报告：按照adr 报告管理办法定时上报 分析评价： 单例报告：最重要的一点就是获取足够的信息来确定因果，为了获取更多的信息还需随访病人，尤其是新的、严重的或死亡病例，需要与医疗机构沟通，获取更多的病人信息，查阅文献，本公司数据库内是否有同样数据，国家数据库内，国外同类产品的数据等。最后通过评价方法，如总体判断法，推理法等判断因果关系。 品种分析：采用各种方法（如信号检测）分析品种的安全性，判断品种的风险和效益。 具体方法很多：如流行病等（病例对照，队列等） 控制：根据风险效益情况，采取适宜的控制措施。非常重要。 通过改变药品本身及生产条件的，如改进配方制剂，改变包装，该变产品结构， 不符合上述条件的，可以采取修改说明书，告医生信，如严重，采取暂停、撤市。 * 我们前面提到，开展adr工作，要有组织机构，要有规章制度，要有程序和sop等，这个程序和方法就是把一些工作中具体的方法规范化，保障同一个事情在不同人身上出现统一结果。在这里我们只介绍开展adr的一些具体的内容，当然，sop 或者说程序需要企业去制定去执行。 生产企业在开展adr工作方面主要包括：收集 ，报告，分析评价，控制的过程 收集：医生、消费者、文献、代理商、各种研究或试验、境外同类产品 报告：按照adr 报告管理办法定时上报 分析评价： 单例报告：最重要的一点就是获取足够的信息来确定因果，为了获取更多的信息还需随访病人，尤其是新的、严重的或死亡病例，需要与医疗机构沟通，获取更多的病人信息，查阅文献，本公司数据库内是否有同样数据，国家数据库内，国外同类产品的数据等。最后通过评价方法，如总体判断法，推理法等判断因果关系。 品种分析：采用各种方法（如信号检测）分析品种的安全性，判断品种的风险和效益。 具体方法很多：如流行病等（病例对照，队列等） 控制：根据风险效益情况，采取适宜的控制措施。非常重要。 通过改变药品本身及生产条件的，如改进配方制剂，改变包装，该变产品结构， 不符合上述条件的，可以采取修改说明书，告医生信，如严重，采取暂停、撤市。 * 惠氏全球安全监测和流行病部是惠氏的药品安全性监测部门 本部分介绍惠氏制药公司如何开展上市后药品安全性监测工作，需强调的是案例的介绍是为了对