灯检岗位标果准操作规程.docVIP

文件标题 灯检岗位标准操作规程 文件页数 第 1 页/共3页 文件编号 SOP-PM-0200800 版 本 号 第一版 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 小容量注射剂车间 颁发日期 年 月 日 文件类别 操作规程 生效日期 年 月 日 变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间 分发部门 综 合 部[ ] 采购储运部[ ] 生 产 部[ ] 工程项目部[ ] 财 务 部[ ] 工艺技术部[ ] 研 发 部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设 备 部[ ] GMP 认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：岗位标准操作规程范围：适用于车间岗位职责：操作工负责本规程实施工艺员与负责本规程的指导与监督 内容： 灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下“清场合格证”，贴在批生产记录上”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。 3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。 3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下： 规格 每次拿取支数 每次检查时限 2ml 9-10支 15秒 20ml 5-6支 20秒 3.6判断标准： 3.6.1澄明度： 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉明显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。 3.9每批产品灯检结束后，灯检操作人员将个人灯检记录交至灯检班长记录于《批生产记录》上。 4、清场 4.1工作结束后，按《清场清洁标准操作规程》进行清场。 4.2生产中所用清洁工具，按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行清洁。 4.3生产用器具按《一般生产区容器具清洁操作规程》进行清洁。 4.4清场完毕及时填写清场记录员检查合格发放“清场合格证”后，正本粘贴在记录上，副本挂在SOP-EM-O201400) 《清场清洁标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000100） 《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700） 《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：SMP-PM-0003800） 《偏差处理管理规程》（编号：SMP-QA-0000