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生产线改造一期项目立项申请 项目申请部门： 制定： 制定日期： 审核： 审核日期： 审批 财务： 审批日期： 总经理： 审批日期： 董事长： 审批日期： 生产线改造一期项目立项申请书 项目概述和背景 ××制药有限公司年产××原料药项目已经长寿区发改委备案（备案证号××），根据其可行性研究报告、设立安全性评价、安全条件论证报告、环境影响评价及职业卫生评价报告的要求，本项目需在原车间设备管道及洁净房间的基础上进行调整和改造。调整改造后项目将建成××××年产×吨、××××××年产××公斤、×××××××年产××吨、××××年产××吨、××××年产××吨、、对外加工中间体１０－３０吨生产能力生产线一条。并满足××××、××××、××××、××××等产品生产技术转移、现场核查及新版GMP要求。 项目建设依据 《2010版药品生产质量管理规范》 《ICH指南Q７A》 《××××××××××××××××原料药项目可行性研究报告》 《××××××××××××××××原料药安全生产条件论证报告》 《××××××××××××××××原料药设立安全性评价论证报告》 《××××××××××××××××原料药环境影响评价报告》 《××××××××××××××××原料药安全设施设计专篇》 《××××××××××××××××原料药职业卫生评价报告》 项目建设目标 形成年产××吨××××生产能力及国内生产技术现场转移。 形成年产××公斤××××生产能力及国内申报现场 形成年产××吨××××生产能力 形成年产××吨××××生产能力及国内生产技术转移现场 形成年产××吨××××生产能力及国内生产技术转移现场 对外加工中间体××××吨 其它新品种国内申报现场 方案主要内容 车间钢平台、设备、管道及支架安装； 公用系统设备及管道安装、调试； 设备及管道油漆、保温、防腐；车间污水管网安装、调试； 电气控制系统安装调试； 洁净区改造，达到洁净区生产和GMP要求； 厂区备用电源采购及安装调试； 新购生产设备； QC微生物室改造， QC原有微生物室按GMP要求进行改造。 9、固废垃圾站修建按环评要求新建生产生活固废垃圾站。 10、剧毒品室修建按公安局禁毒支队要求，在QC新建剧毒品存放室。 11、工艺冷源维修改造对恢复原有冷冻机。 12、纯化水系统改造按GMP要求对原有2T/H纯化水系统进行改造 13、厂区冷却水塔购置安装新购置安装工艺用冷却水冷却塔。 15、蒸汽供汽流量计安装接入园区达尔凯长扬热能蒸汽管网。 16、康乐生产场地设备整改在康乐制药租用场地，对康乐设备管道进行整改。 17、中试车间整改中试车间进行氯诺昔康的中试生产，需对设备及管道进行整改。 18、质检、研发、车间办公家俱新购办公家俱。 19、生产生活供水管安装接入园区中法水务正式供水管网。 20、质检改造新购实验台。 项目实施方案 车间钢平台、设备、管道及支架安装 因原有的钢平台已无法安装新产品的工艺设备，需新建钢平台，详见平面布置图；拟新建钢平台共180㎡，局部三层，设钢梯3套。改建原有钢平台共50㎡，改建洁净区结晶用不锈钢平台27㎡； 设备的选型同时考虑四个品种的通用性、兼容性和生产的连续性；详见设备一览表及选型参数； 公用系统设备及管道安装 在泰德化工原有的公用系统基础上，拟扩建真空系统3套、热水加热系统7套； 拟增加尾气吸收装置一套，达到废气排放的要求； 拟增加钢平台抽风系统一套； 新建平台安装新增工艺设备配套的循环冷冻水、蒸汽、压缩空气、循环水、自来水、纯化水、真空管线、热水管线、排污管线等公用管路； 安装部分安全防护设施，如喷淋洗眼、消防沙池、静电防护等装置； 设备及管道油漆、保温、防腐； 对新安装工艺设备和冷热管道进行油漆、防腐和保温，使新装设备及管路达到生产要求，经久耐用、节约能源； 对车间地面、收集池、收集沟等设施进行防腐处理，防止因腐蚀发生泄漏； 电气控制系统安装调试 拟对新安装工艺设备和公用系统电气设备配置380V防爆电源，车间配电室增加供配电屏3套；新安装玻璃钢桥架并敷设设备电源电缆和控制电缆； 对新建平台和室外场地新增220V照明系统； 对新安装反应釜设备安装36V低压照明； 车间内安装移动防爆风机等室内通风、降温设备4台； 电气系统安装完成后单机试车和联动试车； 洁净区改造，达到洁净区生产和GMP要求 1) 对原有的10万级洁净区进行改造，增加干燥、粉碎、过筛设备，达到原料药生产的要求； 2) 对洁净区内部分高效、回排风口