12.临床试验设计中的统计学基础.pptVIP

临床试验设计中的统计学基础 流行病与卫生统计学系 刘 沛 1. 概念 2. 临床试验分期 3. 临床试验方案 4. 临床试验受试对象的选择 5. 受试者权益与安全性保障 6. 临床试验中的对照组 7. 双盲临床试验 8. 多中心临床试验 9. 数据管理 10. 统计分析 临床试验设计 以人体为研究对象的生物医学研究必须符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》 即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免损害。 必须得到药品监督管理部门及所在单位伦理委员会的批准，以及受试对象或其亲属、监护人的知情同意。 临床试验与临床治疗 临床治疗 根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好； 临床试验 对所有参与试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理，不得因人而异。目的是为了探索某种新的处理方法是否安全、有效 一、概念 新药在申请上市之前必须进行临床试验，以确认新药的安全性和有效性。GCP:药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice) 1998年国家药品监督管理局(SDA)成立，先后颁布了既与国际接轨，又符合我国国情的《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床试验的若干规定》等一系列法规，以指导临床试验安全有效的进行。GO36 二、 新药临床试验的分期 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全