申报gsp认最证材料的注意事项.docVIP

申报GSP认证材料的注意事项 企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容真实可靠，申报的资料应与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查。报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。 ??? 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的填写要求 ??? l、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。 ??? 2、填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人应与《药品经营许可证》核准内容相同。具有麻醉药品、一类精神药品经营资格的企业，经营范围应一并填写，并附批准文件。填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。 ??? 3、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名前的时间。 ??? 4、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。 ??? 5、职工人数，指在册的全体员工。 ??? 6、企业质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。 ??? 7、质量负责人，指企业质量管理机构负责人。 ??? 8、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证管理部门。电话号码前一定要加区号，并且留下手机号码便于联系。 ??? 9、企业基本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构和人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营和非违规经营假劣药品。??? 10、药品监督管理部门受理编号：由药品监督管理部门编号（零售企业受理编号由各市药品监督管理局编写，编号方法为济南2003C010001…、淄博2003C030001、……菏泽2003C170001…,其中C代表零售，CXX代表各市局《药品经营许可证》发放时的区域号。批发及零售连锁企业由省药品监督管理局编号。）。 ??? 11、《药品经营质量管理规范认证申请书》须单独报送，不得与认证申报资料一起装订成册。 ??? 二、GSP认证材料的主要内容及填写要求 ??? （一）《药品经营许可证》及营业执照???? 申报资料应附企业法人及分支机构(零售连锁企业含所有门店)《药品经营许可证》及营业执照复印件，《药品经营许可证》如无变更，正、副本复印件均可，如有些项目发生变更，应附有关证明文件（正副本复印件均附）。 ??? （二）企业实施GSP情况自查报告的基本要求 ??? 主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合GSP要求做出自我评价，存在问题及改进措施。 ??? （三）企业非违规经销假劣药品问题的说明 ??? 如该企业在一年内经销过假劣药品，但属非违规行为，责任在他 方，报送以下资料加以说明，并单独装订成册报送： ??? 1、关于不合格药品情况的汇报及原因分析； ??? 2、企业当时就该品种质量问题向当地药监部门的汇报材料复印件；?????3、该品种的药检所检验报告书复印件； ??? 4、该品种的供货单位“证照” 、企业法人授权委托书、销售人员资格复印件； ??? 5、订货合同和购货发票复印件； ??? 6、该品种的验收记录和入库记录、出库复核记录和销售记录 ??? 7、在库养护记录或库房温湿度记录等复印件； ??? 8、该品种的处理情况，如停售通知单和收回该药品的通知或函等复印件； ??? 9、当地行政部门处罚情况复印件； ??? 10、该品种质量责任的认定情况复印件； ??? 11、企业认为应该报送的其他相关资料。 ??? （四）《企业负责人员和质量管理人员情况表》的填表要求 ??? 此表的填写范围为企业法人、董事长、正副总经理、质量管理机构负责人和质量管理组所有人员，包括企业内设机构和分支机构或连锁门店的负责人及其质量管理人员，在备注栏中注明所在部门、分支机构或连锁门店的名称。填报本表时，应将企业及下属机构人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。 ??? （五）《企业药品验收、养护人员情况表》的填表要求 ??? 此表填写范围包括企业及分支机构人员情况，在备注栏注明所在分支机构名称，如是连锁门店的人员应在备注中注明是哪个门店。职务栏根据