HR01混批包装工艺验证资料.docVIP

常州华人化工有限公司 R碳酸丙烯酯 混批验证方案 部 门 姓 名 签 字 日 期 编 制 生产车间 庄春平 QC 李海 审核 QA 展飞 生产车间 庄春平 批 准 QA经理 李康 变更 文件版本 变更内容 生效日期 1 概述 1.1产品描述 R-碳酸丙烯酯，产品内部代号HR01，诺福韦关键原料。 化 学 名: R-(+)-碳酸丙二醇酯(r)-(+)-propylene carbonate CAS NO.: 16606-55-6 结 构 式： 分 子 式：C4H6O3 分 子 量: 102.08 1.2本方案主要为混批包装过程的验证。 1.3 验证采用同步验证，取一批正常生产批的数据利统计方法进行数据分析。 2 验证目的 通过验证证明R-碳酸丙烯酯的混批工艺处于受控状态，所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，此混批工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 3 适用范围 适用于R-碳酸丙烯酯混批工艺的验证。 4 验证小组成员及职责 4.1.验证小组成员 职位/部门 姓 名 操作员工（组员） 车间主任（组员） QC主管（组员） QC分析员（组员） QA（组员） QA经理（验证组长） 4.2 验证小组职责 车间主任、QC主管负责编制验证方案，指导具体