批发企业GSP管理文件.doc

XXX医药公司GSP管理文件 编号：GLZD-001-2015 起草部门：质管部 起草人：XXX 审核人：XXX 批准人：XXX 起草日期：XXXXX 审核日期：XXXXXXX. 批准日期：XXXXXXX 执行日期：XXXXXXX 制定原因：根据药品经营质量管理规范要求 一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。 三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 四、内容： （一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类,即: 1、质量制度类，代码用字母“GLZD”表示。 2、质量职责类，代码用字母“ZLZZ”表示。 3、操作规程类，代码用字母“CZGC”表示。 4、质量记录类. （二）、文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 1、编号结构 文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下 质量制度的类列代码, GLZD---001---2015 质量职责的类别代码, ZLZZ---001---2015 操作规程的类别代码, CZGC---001---2015 2、文件编号的应用 A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。 （三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。 （四）、文件标准格式及内容要求 1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。 2、文件内容包括如下： “目的、依据、适用范围、责任者、内容”。 3、行政文件格式可另行规定。 （五）、文件修改与审批 1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。 2、质量管理制度、职责、操作规程文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。 3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修改意见应填《文件修改申请表》报质量管理部，并确定应修改的部分。 ①、如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。 ②、修改工作由质量管理部负责完成。 （六）、质量管理文件印制、发放 1、正式批准执行的质量管理文件应根据需要进行印制和发放，具体工作由办公室实施。 2、质量管理员负责质量文件的发放、建档，内容有：文件名称、发放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。 （七）、质量管理文件的执行 1、质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，以文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督，不得随意复印、涂改。 2、各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、规范，无内容填写的项目用“----”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“——”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。 （八）、质量管理文件修改 1、质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修改评价。但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修改，以确保其适用性和可操作性。 2、质量管理文件的修改一般由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质管部门，由质管部门提出并确定应修改的计划和方案，上交主要负责人评价修改的可行性并审批。文件的修改过程可视为新文件的起草，修改的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。 3、质量管理文件的修改必须做好记录，以便追踪检查。 （九）、质量管理文件撤消 1、被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的适用范围。 2、当企业