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新版GMP培训 中间站质量风险 2011-06-13 中间站岗位职责及工作内容 负责车间物料领取、发放、存料及成品入库 中间产品中转交接管理 不合格品收集及处理 废粉、废液及接触物料的包装材料收集及处理 物料使用相关统计 做好交接管理工作，防止物料在流通存储过程中出现差错。 生产前备料（领料） 第一百零六条 物料的外包装应该有标签，并注明规定的信息，发现外包装有破损应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 接收物料应当核对 物料名称、代码、数量、规格、物料状态。 避免应名称、外观相近造成混淆 领料运输过程中应当做好物料防护，避免外界环境及特殊天气对物料造成破坏。 避免运输不当造成外包装破损等情况。 第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 我们是如何控制的呢 领取物料时核对领料单物料名称、编码和库房物料是否一致。 物料是否有合格报告，核对报告批号是否与实际物料一致。对物料名称相近的要特别注意，防止差错。 领取物料后检查外包装有无破损、取样后是否是否密封，没有破损。 运输过程要小心谨慎，做好防护。 物料存储间环境符合要求，外清间相对外界环境要保持正压差，温度18-26℃，湿度≤40%。 物料传递过程中，注意内包装是否完好，传递过程采取措施防止破坏包装袋。 物料称量 第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。  第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 计量标准件：砝码，需经过（质量技术监督局）校准。 使用前检查是否有校准合格证明编号、校准有效期。 第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 电子称校准：每班生产使用前，依据电子称日检规程进行相应的校验。 称量过程 一种物料称量完毕再称量另一种物料。 区分已称量区和未称量区域，防止遗漏发生差错。 一人称量一人复核。 物料料铲为专用料铲，不同物料不得使用同一料铲。 第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 标签类包装材料有： 标签、说明书、合格证和印有与标签相同内容的小盒、中盒、中箱、大箱、铝箔、复合膜、软管等 标签类包材的领用首先应确认版本是否与生产任务需要一致，是否设置专人专柜管理。 物料中转 中间产品接收时，核对中间产品品名数量，与计划是否一致，并结合废弃物及不合格物料计算物料平衡。 物料接收后，依据： 第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 做好相应物料的标识并按区域隔离保存，办理相应的请验工作。 第一百三十二条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 不合格品储存管理 不合格物料： 1、库房储存保管过程中，由于养护不当造成的不合格物料； 2、生产过程中产生的不合格物料。 储存管理： 1、不合格物料必须附有质量管理部的检验报告。 2、不合格物料包装上应有《不合格证》 3、不合格物料应放于不合格仓库或隔离放于规定的储存区，并用红色绳围栏，不合格物料严格禁止流入生产过程。 4、不合格物料需填写《不合格品台账》或《不合格中间产品台账》 不合格品处理：依据不合格品处理程序处理。 废粉、废液处理 废粉、废液是指药品生产过程中收集到的受污染的药粉、药液和设备、管道中残留的药粉、药液。 各岗位将生产收集的废粉废液交中间站管理员，中间站管理员复核后，填写废粉、废液收集台账。 在车间负责人、工艺员、质管员的监督下，中间站管理员将废粉废液及时处理。 废粉、废液处理方法：将废粉、废液加入到PH≥13的氢氧化钠溶液中，处理60±10分钟，处理结束后PH值应≥13。 做好废粉废液处理台账。 直接接触药品的生产垃圾处理 因β-内酰胺类药品具有一定的致敏性