WI05-02,实验室管理制度,R.0.docVIP

实验室管理制度 发放范围： 质保部 目的 规范实验室工作，保障质量控制工作顺利进行。 范围： 包括人员、检测仪器、化学药品管理及实验室安全、检测记录、废弃物处理等方面。 职责 本制度由质保部负责起草、组织落实实验室相关人员遵照执行。 工作程序 人员管理 制定相应人员的岗位责任制，明确工作范围；实验室主管应合理分配工作 任务，最大程度发挥个人潜能； 化验员应服从工作安排，及时反映工作出现的困难。实验室负责人应公平公证评价实验室人员的工作情况，对工作中出现的问题协助解决。 样品检测：主管确定测试项目，分析方法及完成测试人员，化验员依照方法完成实验，如实记录实验过程及结果，对真实性和可靠性负责。 化验员检测行动校准 由主管每年至少一次对化验员进行检测行动校准，方法包括（任选其一） 将已知标准品由化验员检测，测试结果与标准品比较，判断其检测准确性。 由二名或多名化验员对相同样品进行检测，比较检测结果，判断检测准确性。 相同样品，相同测试方法，化验员测试结果与第三方测试结果对比，判断检测准确性。 结果判定 平均偏差，应小于0.5。 实验室人员分析结果与第三方结果相对标准偏差小于1%。 SD= RSD=×100% 结果应用 化验员经考核合格后方可上岗操作。 对考核不合格的化验员需再次培训，合格后上岗。 检测仪器管理 目的：为确保精密分析仪器设备运行安全、有效，为公司生产和科研提供及时、准确的分析数据，特制定此程序。 范围：适用于公司分析检测用仪器及设备的采购、使用及维护维修的管理。 仪器选购：设备管理人员对所需采购仪器进行调研，提供供应商和生产的状况和仪器的型号、配置、报价及在同类产品中的技术水平，提交详细资料。经总经理批准后，签定合同或协议。 仪器验收：严格按定货合同或和供应商达成的协议进行开包验收，并按装箱单清点件数。确认无误后进行安装调试，同时对仪器技术指标、功能进行检定校正。仪器安装环境，应符合要求。 检定和校正：根据规定的周期和项目对关键仪器的技术性能参数进行强制性检定。仪器使用过程中定期进行校正。 使用：操作人员在操作仪器之前须熟悉仪器及操作规程，使用仪器必须执行操作规程，严禁违规操作以避免损坏仪器和备件。 仪器维修及维护：凡可能影响仪器性能的故障维修应由相应的维修服务单位来完成， 仪器一般故障的维修可由仪器负责人进行。 仪器报废：由设备管理人员对仪器的状况进行概述，提交报废申请报告，经仪器使用部门以及物资器材的管理部门经理审批后报废。 所有仪器设立台帐。 关键设备失灵情况下纠偏措施 一旦确认设备失灵，要检查前一次设备使用情况，对测试结果进行复审，再确认。 再确认步骤要追溯到测试结果准确无误为止。 若发现实验设备失灵对产品造成影响，对受影响的产品应隔离、封存，重新检测。根据检测结果，对产品进行处理。若受影响产品已发运，应及时通知客户；情况严重时，启用《产品召回管理制度》对产品进行召回处理。 化学药品管理 化学药品是实验室的重要组成部分，药品的质量以及正确发放和准确配制是试验取得预期结果的重要保证，也是实验室日常工作的主要部分。凡实验室工作人员均应当遵守药品管理制度。 药品的接收：药品进入实验室，应当有专人负责接收、登记、建帐、保管。 药品的存放：固体药品与液体药品分开放置。药品和配制的溶液分开放置，剧毒、易燃、易爆、易挥发、有腐蚀性的药品，应当定点存放。需要低温保存的药品须按要求放入所需的环境（低温冰箱）。避光保存的药品及其所配制的试剂，均应按要求用棕色容器保存，或用深色纸包裹。 药品的使用：配制试剂时，应在专用的通风良好的有防护措施的位置进行.配制试剂每天使用后放回原位，配制时，按保质期和使用量的需要进行。对所有化学药品必须贴有标签，注明名称、浓度、配制时间等。 其他： 管理人员需不定期检查药品的使用情况。 所有药品均为实验室专用，不得他用。如确有需求，需与管理人员说明情况，征得同意后，按需给出一定的药品；不得将药品连同包装带出实验室。 实验室安全及卫生管理 实验室所有工作人员均有责任极积主动维护工作场所的卫生与安全。 每天工作前做好实验室清洁工作，在日常工作中有权维护工作场所环境整洁，做到随干随清。 电炉、烘箱等用电设备必须随用随开，用后立即关闭。 在每天工作结束后要检查工作场所的水、电、气体的安全情况，并将样品整理好。 外来人员需经负责人同意后，方可进入。并在指定地点工作，遵守实验室的相关规定； 实验室配置的消防器材放置在实验室门两侧，以方便拿到，任何人不得随意动用。 严禁将与实验无关的物品带入实验室，不得从事与检验无关的其他活动。 检验和验证控制 目的：提供产品符合要求的证据，确保向顾客提供质量合格的产品 规范检验记录的管理，