药事管理讲义05药品经营与使用管取理.docVIP

06 第五章　药品经营与使用管理 29-30分 第01讲　药品经营与使用管理（一） 　　药品经营管理（10-11）　　药品使用管理（10-12分）　　药品分类管理（4分）　　医疗保障用药管理（3分）　　药品不良反应报告与监测管理（2-3分）　　 第五章　药品经营与使用管理 第一节　药品经营管理1.药品经营（批发、零售）许可*（1）《药品经营许可证》的申请和审批　　 《药品管理法》第14条规定， 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 　　开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药 A*的原则，必须具备以下条件* X：　　 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　 ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　 　③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　 　④具有保证所经营药品质量的规章制度。 1）开办药品批发企业*　　开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。 此外，还应符合以下条件：　 　①具有保证所经营药品质量的规章制度；　 　②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；A 　　 ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；　　 ④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；　 　 ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；　　 ⑥具有符合GSP《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、 仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 　　2）开办药品零售企业*　　 开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要*的要求， 符合方便群众购药*的原则。 此外，还应当满足以下条件：X　 　①具有保证所经营药品质量的规章制度；　　 ②具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营处方药、甲类非处方药*A的药品零售企业， 必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的 药学技术人员。 质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；　　 ③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；　 　④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 　　3）申请与审批　 　筹建：批发（省级）、零售（市县级）； 受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；　 　验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内 （开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内； 开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收*　 　发证：符合条件的，发给《药品经营许可证》。 （2）《药品经营许可证》的管理　 药品经营方式分为药品批发和药品零售，药品经营企业分为批发企业和零售企业。 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。　　 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为