药品一质量风险管理.docxVIP

一、风险管理基本程序示意图二、风险管理周期示意图yes No 风险识别 ------------------------------------------ yes no 风险估测与评价 yesno-----------------------------------------------yesnoyesnono风险技术选择yesnoyesyesno -------------------效果评价noYes---------------附：风险管理计划1.引言本文件的范围和目的概述a.目标b.需要优先考虑规避的风险（1）组织a.领导人员b.责任c.任务（2）规避风险策略的内容说明a.进度安排b.主要阶段标志和审查行动c.预算2.风险分析（1）风险识别a.风险情况调查、风险来源等b.风险分类（2）风险估计a.风险发生概率估计b.风险后果的估计c.估计准则d.估计误差的可能来源3.风险评价（1）风险评价使用的方法（2）评价方法的假设前提和局限性（3）风险评价使用的评价基准（4）风险评价结果4.风险控制管理（1）根据风险评价结果提出的建议（2）可用于规避风险的备选方案（3）规避风险的建议方案（4）风险监督的程序5.附录（1）风险形势估计（2）消减风险的计划附：风险登记表主要项目内容风险登记索引号码：№作业环境：（化学合成，药物制剂，无菌∕空气净化级别……）风险类型是：（触电、中毒、火灾、爆炸……）关键词：风险描述：可能发生情况：最终结果：（受伤、死亡、环境破坏、设备损坏、财产损失……）登记人：修改日期：三、完全风险分析流程示意图四、风险矩阵图等级后果可能性人损害作业中没听说过不太可能发生可能发生有多次发生的可能普遍，每周、日都有A可忽略的可忽略的B轻微的轻微的C主要的局部的D个体死亡区域性的E多人死亡灾难性的 低风险中风险 高风险五、风险控制的基本原则在全面风险∕安全管理工作中不仅要强调以人为本、全员参与管理，而且要强调全过程、全方位的管理。具体有以下几个原则。系统性原则：强调人-机-环境因素的综合管理动态性原则：建立空间-时间相联系的动态管理体系。闭环原则：要求风险∕安全管理要讲求目的性和效果性，要有评价。效果性原则：强调闭环的管理，要讲求最终的效果和业绩。阶梯性原则：不断改进、不断完善，建立持续发展的机制。分层原则：管理目标结合实际，针对条件和可行性进行确定，不能不切实际的贪高，也不能无所追求。分级原则：管理和控制要有主次，要讲求抓住重点、单项解决。不等同原则：从人的角度还是物的角度必须是管理因素的功能大于和高于被管理因素的功能。反馈原则：对于计划或系统的输入要有自检、评价、修正的功能。但为控制系统存在的风险，重点要遵循以下基本原则。（1）闭环控制原则 系统应包括输入、输出、通过信息反馈进行决策并控制输入这样一个完整的闭环控制过程。显然，只有闭环控制才能达到系统优化的目的。搞好闭环控制，最重要的是必须要有信息反馈和控制措施。（2）动态控制原则 充分认识系统的运动变化规律，适时正确地进行控制，才能收到预期的效果。（3）分级控制原则： 根据系统的组织结构和危险的分类规律，采取分级控制的原则，使得目标分解，责任分明，最终实现系统总控制。（4）多层次控制原则 多层次控制可以增加系统的可靠程度。通常包括6个层次：根本的预防性控制补充性控制防止事故扩大的预防性控制维护性能的控制经常性控制紧急性控制各层次采用的具体内容随事故危险性质不同而不同。在实际应用中，是否采用6个层次或者采用哪几个层次，则视具体危险的程度及严重性而定。欧盟药品GMP附录20明确质量风险管理的两个主要原则为：应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联。质量风险管理过程的投入水准、形式和文件，应与风险的级别相适应。六、风险控制的策略性方法1.减轻风险 该措施就是降低风险发生的可能性或减少后果的不利影响。对于已知风险，在很大的程度上企业可以动用现有的资源加以控制；对于可预测或不可预测的风险，企业必须进行深入细致的调查研究，减少其不确定性，并采取必要的策略及措施。2. 预防风险 包括工程技术、教育法和程序法；增加可供选用的行动方案。3. 转移风险 当代的社会保险或商业保险，与企业的安全问题都有着千丝万缕的关系。保险的介入对于控制事故经济损失，保证企业的生存发展、促进企业的灾防损工作和事故统计、分析乃至管理决策过程的科学化、规范化都是相当重要的。参加保险是转移风险的主要方式。4. 回避风险 回避是指当风险潜在威胁发生可能性太大，不利后果也太严重，又无其他规避策略可用，甚至保险公司也认为风险太大而拒绝承保时，主动放弃或终止项目或活动，或改变目标的行动方案，从而规避风险的一种策略。5. 自留风险 即企业把风险的不利后果自愿接受下来。如在风险管理规划阶段