药品批发企业gsp现场检查或指导原则(附录一).docxVIP

药品经营质量管理规范现场检查指导原则批发企业 附录一冷藏冷冻药品的储存与运输管理条款号检查项目所对应附录检查内容*02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。*04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。1.冷库具有自动调控温湿度的功能。2.冷库配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。*04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1.冷藏车具有自动调控温度的功能。2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。4.具有远程及就地实时报警功能。5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。*05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。3.具有远程及就地实时报警功能。4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。*05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。*07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。1.企业应当按照《规范》的要求， 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。*07502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。08512拆除外包装的零货药品应当集中存放。*10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。*08508药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。08605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。企业