药品经营企业gsp认证办3理指南.docVIP

版本号：201版1：受理申请费 费用：400元 交付时间：申请时； 项目2：现场审核费 费用：（见下）交付时间：申请时； 年销售额在2亿元(含)以上的企业，24000元/企业； 年销售额在5000万(含)至2亿元的企业，20000元/企业； 年销售额在5000万元以下的企业：16000元/企业； 企业有分支机构的，按规定实地勘验审核的分支机构数，可加收2000元/分支机构； 本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A）国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知食药监药化监〔2013〕32号GSP认证的条件： 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 1：取得工商部门《营业执照》。 获得本部门审批的必要条件 应 1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，）。GSP认证的程序及相关工作： 申请和受理 申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口： （1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）； （2）企业实施GSP情况的自查报告； （3）企业负责人员和质量管理人员情况表； （4）企业验收、养护人员情况表； （5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表； （6）企业所属非法人分支机构情况表； （7）企业药品经营质量管理体系文件目录； （8）企业质量管理机构或岗位职能框图； （9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。 窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式： 1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； 2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正； 3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容； 4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《GSP认证受理意见通知书》。 回应时间：即办 申请人应： 1：3日发至被检查企业，药品零售连锁企业由市局抄送企业所在地县（市、区）局。 回应时间： 20个工作日 决 定 1：审批部门应将GSP现场检查结束后经审查合格的企业在市局网站上公示10个工作日； 2：终审负责人根据行政审批处提交的审核意见签批是否准予许可意见，并向申请人发出审批结果信息；准予许可的，通知申请人领取《药品经营质量管理规范认证证书》；不予许可，作出三个月内整改后追踪检查和认证不通过的决定，并说明理由。 回应时间：5个工作日 流程图 药品经营企业（零售连锁）GSP认证流程图 重要提示：经营乙类非处方药品的零售连锁企业暂不实行GSP认证；对被限期整改的企业组织专家复查，不再收取受理申请费，审核费减半收取；对认证不合格的企业，在6个月以后重新提出认证申请的，按新认证企业收取费用。 申办过程中应注意的常见问题： 1：申请人递交复印件的，应当出示原件供审核；材料纸统一使用A4纸，左侧装订；所有材料一式两份，其中一份交当地县（市）区食品药品监管局（分局），另一份交由市食品药品监管局存档；认证过程需要的各类文本格式，一律按照市食品药品监管局内网行政审批系统中GSP认证模块中所附的表单填制； 2：申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用（整改复查的企业须再次缴费）。未按规定缴纳费用的，省（市）食品药品监管局可视情节，作出不予认证、终止认证或收回认证证书的决定； 3：“违规经销假劣药品”是指： 1）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品； 2）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。发生经销假劣药品问题的时间认定以法定药品检验机构药检报告日期或药品监督管理部门立案查处时间为准。 附录A 本办理指南所援引的依据 设定审批的依据 1：《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。GSP认证的条件和程序的依据 1：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送