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药品生产过程质量保证体系 （一）人员生产过程质量保证体系控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 （一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 -组织机构 -职务说明书（任职条件） -培训 1.人员控制系统 一般组织机构图 2.人员培训流程图 生产操作人员个人卫生控制流程图 公用工程控制系统 设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 物料GMP管理系统 （五）生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 1.文 件 系 统 管理标准（MS） 标准 技术标准（TS） 操作标准（OS） 文件系统 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 记录 质量管理记录 设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录 2.新文件产生流程图 现行文件的修订流程图 工艺规程修订流程图 验证管理控制系统 验证的组织机构 验证实施流程图 （九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程 用户抱怨控制系统 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由