药品经营质量管理规5范试卷.docVIP

《药品经营质量管理规范》试题 姓名： 得分： 一、填空题。（每空2分，共40分） 1.药品经营企业应在药品的 （ ）等环节实行质量管理，建立包括（ ）、（ ）、过程管理和（ ）等方面的质量体系，并使之有效运行。 2.企业（ ）应组织 （ ）进行健康检查，并建立（ ）。 3.仓库堆放的药品应与地面间距（ ），与墙壁间距为（ ）。 4.企业编制药品（ ）时应以药品（ ）作为重要依据，并有（ ）参加。 5.药品应按（ ）集中堆放。药品出库应遵循（ ）、“（ ）和（ ）的原则。 6.（ ）、（ ）、（ ）应建立（ ）制度。 二、选择题。（每题2分，共20分） 1..《药品GSP证书》的有效期为（ ） A、 一年B、二年C、三年D、五年 2. .《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（ ） 　　A、指导原则B、基本准则C、实施指南D、验收细则 3.药品检验应有完整的记录，记录保存（ ）。 A、2年B、3年C、4年D、5年E、6年 4.售后退回药品应放在（ ）。A、合格区 B、待验区 C、不合格药品区D、发货区 5. 药品批发企业专职人员数量不少于企业总职工的（ ） A、4% B、5% C 、6% D、8% 6、中药饮片经营企业应在许可证有效期届满前( )月申请换证。 A 、3 B 、4 C 、5 D 、6 7、《药品经营质量管理规范》的英文缩写（） A GIP B GLP C GMP D GSP 8、中药饮片出库应遵循（ ）原则 A先进先出 B后进先出 C近期先出 D按批号发货 9、销售记录的保存不得少于（ ）年 A 1 B 2 C 3 D 4 10、《药品经营质量管理规范》是我国医药商品流通环节第（ ）套正式的质量管理程序 A 1 B 2 C 3 D 4 三、判断题（每题2，共10分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（ ） 2、验收整件包装中应有产品合格证（ ） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（ ） 4、退货记录需要保存一年（ ） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（ ） 四、简答题：（每题10分，共30分） 1、药品购进应符合哪些基本条件？ 2、什么是药品？ 3、什么是假药？ GSP答案 一、1、购进、储运和销售 、组织结构、职责制度、设施设备2、每年、直接接触药品的人员、健康档案3、10cm、30cm 4、购进计划、质量、质量管理人员5批号、先产先出”、“近期先出” 按批号发货6、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、双人核对 二、1、D 2、 B 3、D 4、 B 5、A 6、D 7、D 8、D 9、C 10、A 三、1、 × 2、∨ 3、∨ 4、× 5、× 四、 1、答：、药品购进应符合以下基本条件： （一）合法企业所生产或经营的药品；（二） 具有法定的质量标准； （三）除国家规定的以外，应有法定的批准文号。进口药品应有符合规定的加盖了供货企业质量检验机构的原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 （四）包装和标识符合有关规定和储运要求。 （五）中药材应标明产地。 2、答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3、有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下