药品零售企业新版GSP认证现场检查要点【参考】.docVIP

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 药品零售企业GSP认证现场检查操作 参考整理，如有不妥，请各位批评指正完善 序号 条款号 检查项目 检查要点 风险点 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 查《药品经营许可证》、《营业执照》。 核实企业实际经营活动(如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条一般应在检查结束时作出判定。 1.人员设施设备与申报不一致 2.超范围经营 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。 2.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。 1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。 2.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。 3.未对外包活动予以识别。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1.查企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确； 2.查企业对已识别的关键要素的评估，确定的关键要素是否合理； 3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。 1.企业未持续有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。 2.未确定关键要素或确定不合理。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 1.对照企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核对； 2.询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容； 3.询问企业负责人和质量管理人员企业质 量管理工作的基本情况。 1.企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”不一致； 2.企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够； 3.企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力； 4.企业负责人不能承担日常管理的管理职责。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况； 2.对照组织机构图检查 1.企业质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应； 2.企业未明确规定质量管理部门或人员职责，质量管理部门或人员在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障； 3.现场文件、记录与企业制度规定不符； 4.现场人员回答与企业制度规定不符； 5.发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门或人员履行的情况。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法