新郑李寅超GMP讲稿(2015.10.13)解决方案.ppt

Company Logo Company Logo 生产管理 《保健食品良好生产规范》 编号107-109 Company Logo 生产管理 《保健食品良好生产规范》 编号110 Company Logo 首先搞清：含量，涉及质量，100%应毫不含糊！产量，有允许的正常偏差，收率范围，应检查物料平衡。Company Logo 物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比。公式 物料平衡=（实际产量 + 抽样量 + 损耗量）/ 理论 产量×100% Company Logo 所以，（1）制剂生产必须按照配方量的100%投料。如已知某成分在生产时或储存期间含量会降低，，工艺规程必须规定适当增加的量。 （2）原料、半成品、产品的理论产量或用量，与实际产量之间的比值应有可允许的正常偏差和收率范围，应在批生产记录中记载。 Company Logo （3）每批产品应在作业完成后，填写岗位物料结存卡并进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 Company Logo 生产管理 《保健食品良好生产规范》 编号111 Company Logo 生产管理 《保健食品良好生产规范》 编号112-113 Company Logo 生产管理 《保健食品良好生产规范》 编号114 Company Logo 标签管理的范围：标签使用说明书印有与标签内容相同的产品包装物。 Company Logo 标签、使用说明书、包装（简称标签）的保管： （1）专库（专柜）上锁存放，主任负责、专账管理。 （2）按品种、规格、批次整齐码放，垛位前贴上样张，便于查找。 Company Logo 标签、使用说明书、包装（简称标签）发放和使用： （1）产品完成生产全过程并检验合格，生产负责人方可下达包装指令。 （2）标签库品凭包装指令，计数发放，包装车间设专人领取，发货人填写发放记录并和领料人核对、双方签名 （3）领到车间的标签专柜上锁，计数发给班组，领、发人均要核对签名，做好车间发放记录。 Company Logo （4）将一张已打印批号、有效期等文字的标签贴在批包装记录的背面。 （5）未打印批号的剩余标签应退库。 （6）严控标签的消耗定额，做物料平衡计算和偏差处理。 Company Logo 标签、使用说明书、包装（简称标签）销毁： （1）残损标签或印有批号的剩余标签，要由专人负责计数，专人负责销毁并有监销。 （2）做好销毁记录，经手人和销毁人双签字。 Company Logo 生产管理 《保健食品良好生产规范》 编号116 Company Logo 生产管理 《保健食品良好生产规范》 编号117 Company Logo 标签、使用说明书、包装（简称标签）内容要求： （1）内容、文字应与保健食品证书批准内容相一致，其文字图案不得加入任何未经审批同意的内容。 （2）设计稿应经品质管理部门审核批准。 （3）清样应经品质管理部门校对无误，签字后付印。 Company Logo （4）首批印制出后，应经品质管理部门严格检验合格，取五套作为标准样本，分发给以下部门保存：生产部门 1 套包材库 1 套供应部门 1 套品质管理部门检验室 1 套品质管理部门档案室归档 1 套 Company Logo （5）每一版均应归档。 （6）严格管理标签印刷模具，其使用、启封、封存均应有管理登记制度。 （7）及时回收销毁改变版本的模具，并进行登记。 品质管理第六节 品质管理部分我国保健食品GMP强调建立完善的品质管理（简称“品管”）体系，体系包括：机构及其职责制度质量标准质量管理、质量检验投诉处理内审（GMP自检）产品召回，等 Company Logo 生产管理 《保健食品良好生产规范》 编号118-120 Company Logo ★ 彻底清场的内容和要求 （6）包装工序调换品种时，剩余的标签、说明书及包装材料应全部退料或销毁，剩余的带包装品、已包装品及遗落的产品应全部离场，所有与产品接触的设备、器具要清洗干净，必要时应灭菌消毒。Company Logo ★ 彻底清场的内容和要求 （7）一批产品生产结束后，车间内垃圾要及时清理。而非在洁净区放一只垃圾筒！Company Logo （1）清场记录。包装清场记录一式两份，把正本纳入本批批包装记录，把副本纳入下一批批包装记录之内，其余工序清场记录一份，纳入本批生产记录 （2）清场合格证。由清场检查资格人员检查合格后，授发（绿色版）清场合格证，挂在清洁区域。清场合格证作为下一品种（或同品种不同批号、规格）的开工凭证，纳入批生产记录中。未取得清场合格证，不得进行之后的工作。 Company Logo Company Logo Company