人體試驗受試者同意書.docVIP

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 人體試驗受試者同意書 本試驗已通過國泰綜合醫院人體試驗審查委員會審查，計畫編號：CT＿＿＿ 計劃名稱： 計劃執行單位： 計劃贊助或委託單位： 計劃主持人姓名：職稱：電話： 協同主持人姓名：職稱：電話： 通訊地址： 24小時緊急聯絡電話： 受試者姓名：性別：出生日期：病歷號碼： 通信地址： 聯絡電話： 法定代理人／有同意權人姓名： 性別：出生日期：身分證字號： 通信地址： 聯絡電話： 受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。有同意權人配偶及同居之親屬。敬啟者： 為增進醫學新知，及提高醫療技術，進而服務社會。承蒙您自願接受成為本臨床試驗之受試對象，為讓您能完全瞭解本臨床試驗之主要內容及方法，敬請詳閱以下各項資料。倘若您對本人體試驗進行的方法及步驟仍有疑問，本臨床試驗主持醫事人員，願意提供進一步解釋，以期您能充分瞭解。 本契約書以下各點敘述經由： □ 口述 □ 筆述 本臨床 本臨床試驗臨床試驗為一種研究臨床試驗 本臨床試驗 本臨床試驗試驗治療及每個治療之隨機分配機率試驗治療程序，包含所有侵入性行為臨床試驗中尚在試驗之部分受試者預計參與臨床試驗之時間大約受試者人數。 參與本臨床試驗受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。 其他替代療法： [本段請適切說明對於受試者現有之疾病，具有療效之其他治療方式或療程其可能之重要好處風險 參與本臨床試驗可合理預期之臨床利益 試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項。 [本段應適切說明（1）受試者之責任對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。 機密性 試驗期間所收集的任何資料，包括病歷、個人資料以及研究數據均會依法予以保密，只有研究醫師與研究人員才會知道這些資料與您有關。研究的結果可能會公開發表，但是您的身分將不會被公佈。 然而主管機關代表、人體試驗委員會監測稽核檢閱原始醫療紀錄確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求簽署受試者同意書，即同意直接檢閱醫療紀錄 如本計畫研究成果獲得學術文獻發表、智慧財產、效益時，同意作為從事疾病診斷、預防、治療等醫學用途。 費用與補償： 受試者不必負擔研究時所需之額外費用，但是與研究無關之常規醫療費用仍得由受試者自行負擔。[若本研究有提供受試者額外之補助如車馬費，請在此說明。] 若發生依本研究所訂定之計畫執行而引起的不良反應，由[本院或贊助廠商◎◎公司]負補償責任；但本受試者同意書 受試者權利： 在試驗過程中，與您的健康或疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供給您。 若您對這個試驗有任何疑問，或在試驗期間有任何問題或狀況，請您與[試驗主持人]聯絡，24小時緊急聯絡電話是：[電話號碼]。 若您對於做為受試者應有的權利有任何疑問，或懷疑因參與本臨床試驗而引起不良反應時，您可以與國泰綜合醫院人體試驗審查委員會（這是一個為保護研究受試者而成立的委員會）徐翠文小姐聯絡。聯絡電話是：02-轉6984。 試驗退出與中止： 您可以自由決定參加或不參加本試驗，在試驗過程中您也可以隨時退出本試驗－您不需要給予任何理由，也不會有任何不愉快或影響未來醫師對您的醫療照護；若您決定退出本試驗，請您通知試驗主持人。[若受試者退出試驗後仍有需配合事項，例如因退出試驗所需要的返診，請在此補充說明。] 若試驗主持人認為您並不適合繼續參加本試驗，試驗主持人可以要求您退出本試驗。此外，試驗主持人、本院、[贊助廠商◎◎公司]、主管機關以及人體試驗審查委員會也可以隨時中止本試驗。簽名頁[本頁應獨立而自成一頁] 本人（即試驗主持人[或協同主持人]）[或本人授權之研究人員]已詳細解釋有關本臨床試驗中研究方法的性質與目的，以及可能產生的危險與利益，並且已回答受試者針對本臨床試驗所提出的問題。 （若適用）受試者同意書解說人簽名：日期：年 月 日 試驗主持人[／協同主持人]簽名：日期：年 月 日 受試者已詳細瞭解本臨床試驗的研究方法，以及其所可能產生的危險與利益；此外，針對本臨床試驗所提出的問題，試驗研究人員已經詳細予以解釋。 本人同意接受成為本臨床試驗計畫的自願受試者。 受試者簽名：日期：年 月 日 法定代理人簽名：日期：年 月 日 有同意權人簽名：日期：年 月 日 見證人簽名：日期：年 月 日受試者同意書版本編號：[請自行編訂版本編號，如：Version 1.0 25-JUN-07] 第1頁，共5頁 說明： 本同意書係一範例，試驗主持人可依實際狀況調整。 請依照紅色[範圍]內說明文字填寫相關資訊，採用