20110822药剂学课件.pptVIP

药品标准 国家标准 中国药典 国家食品药品监督管理局（SFDA) 局颁标准 三、处方药与非处方药 处方 系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件. 法定处方 主要是指国家药品标准收载的处方. 医师处方 是医师对个别病人用药的书面文件. 处方药与非处方药 处方药(prescription drugs) 是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药(nonprescription drugs) 是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品.Over The Counter, OTC. 第六节 GMP、GLP与GCP GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GLP (Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范 检查对象 人 生产环境 药品制剂生产的全过程 GMP---Good Manufacturing Practice GMP的三大要素 1、人为产生的错误减小到最低； 2、防止对医药品的污染和低质量医药品的产生. 3、保证产品高质量的系统设计. 是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规. GLP的检查对象: 相应的实验设施 适当的动物饲养设施 人 GLP---Good laboratory Practice 指在人体进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定GCP目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 GCP---Good Clinical Practice GCP的检查对象: 人 第七节 药剂学的沿革与发展 一、国外药剂学的发展 二、国内药剂学的发展 Galen (130-200) Greek physician, anatomist, physiologist, philosopher, and lexicographer, was probably the most influential physician of all time. Galen制剂：散剂，丸剂，浸膏剂，溶液剂，酒剂，被成为药剂学鼻祖 药物制剂的发展 古老罗马---Ancient Roma 药物制剂的发展过程 1843年：Brockedon模印片(moulded tablet) 1847年：Murdock硬胶囊剂 1876年：Remington发明压片机 1886年：Limousin发明安瓿--注射剂 1947年：缓释制剂 1970年：缓释靶向/智能型制剂… 现代药剂学发展的四个时代 Generation 1 (-1960s)：传统的片剂、注射液等 Tablets, Injections… Generation 2 (1970s-)：缓释、肠溶制剂等 Sustained/controlled release,DDS1 Generation 3 (1970s-)：控释制剂、药物载体制备的靶向给药制剂 Passive/active drug-targeting，DDS2 Generation 4 (1980s-)：由体内反馈情报靶向于细胞水平的色给药系统 Smart drug carriers，DDS3 是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，具体研究体内药物的存在位置、数量(或浓度)的变化与时间的关系. 意义：对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标. 药代代谢动力学（Pharmacokinetics) 临床药剂学 临床药剂学（Clinical pharmaceutics) 是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科. 从治疗疾病观念出发来认识药品的一门应用科学. 临床药剂学 主要内容：提供特定患者所需药品的情报；临床用制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用等. 主要任务：指导临床正确选择安全、合理、有效的药物疗法，以提高临床治疗水平. 医药情报学(Drug informatics) 以情报为依据,探究药物治疗 Many molecular modeling and informatics studies like, molecular