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独立行政法人 国立病院機構　高崎総合医療センター 標準業務手順書（企業主導治験）平成２２年　４月　１日 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センターにおける 企業主導治験に係る標準業務手順書 第１章　目的と適用範囲 （目的と適用範囲） 第１条　本手順書は、独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター受託研究取扱規程、厚生省令第２８号（平成９年３月２７日）及びその関連通知、並びに医政研発第１２２１００２（平成１９年１２月２１日）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。 ２　本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。 ３　製造販売後臨床試験に対しては、厚生省令第２８号第５６条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。 第２章　院長の業務 （治験依頼の申請等） 第２条　院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師?治験協力者リスト（書式２）に基づき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者の指名を行う。院長が指名した治験分担医師?治験協力者リスト（書式２）は、記名捺印又は署名し治験責任医師及び治験依頼者に各１部提出し、その写を保存するものとする。 ２　院長は、治験に関する治験責任医師と治験