REACH法规 第一卷译稿-7.docVIP

第VI篇 物质的评估 第1章 范围 37条 范围 聚合物免除本篇所规定的评估要求。 第2章 档案评估 38条 主管机关 第39至43条中的主管机关应指生产地或进口商所在成员国的主管机关。 2．如果几个生产商或进口商根据第10或17条组成联合会，那么主管机关应指按照第10条或17条代表他人向管理局提交数据的生产商或进口商的主管机关。 39条 测试提案的审查 1.主管机关应审查某一注册或下游用户报告中所规定的任何测试提案，以满足附件VII和附件VIII中规定的信息要求。 2. 在按第1段审查的基础之上，主管机关应根据48和49条所规定的程序做出如下的某项决议： (a)要求相关的注册人或下游用户开展所提出的试验，并根据附件I的要求确定提交试验结果摘要或主要研究摘要的期限； (b)与(a)项一致的决议，但需对试验条件进行修改； (c)拒绝该试验提案。 3．注册人应向管理局提交所需的信息。 40条 注册的符合性审查 为了验证以下一项或两项内容，主管机关可对任何注册进行审查： 依照第9条提交的技术档案中的信息符合第9，11，12条以及附件IV到VIII中的要求， 所提交的技术档案中对标准信息要求的修改及相关理由符合附件V到VIII中对此类修改的管理规则以及附件IX中所规定的通用规则。 在根据第1段进行审查的基础上，主管机关可起草一份决议草案，要求注册人提交任何信息以使注册满足相关信息要求。该决议应根据48和49条所规定的程序做出。 注册人应向管理局提交所需的信息。 41条 信息核对与档案评估的后续工作 主管机关应对根据在39和40条下所作出的决议而提交的任何信息进行审查，如果有必要，应根据39和40条起草适当的决议。 一旦完成了档案评估，主管机关应使用该评估中根据条款43a(1)，56(3)和66(2)所获得的信息，并应将所得到的信息传达给欧委会，管理局和其他成员国。主管机关应将是否或如何使用所获信息的结论告知欧委会、管理局、注册人和其他成员国的主管机关。 42条 测试提案审查程序和时间周期 1.按照第39条对测试提案进行评估的主管机关应就此向管理局作出通报。 2.主管机关应按照第39（2）条款在接到管理局送来的包含测试提案的注册或下游用户报告的120天内起草决议草案。 3. 对于分阶段物质，主管机关应依照第39(2) 条款起草决议草案： (a)在本法规实施的5年内，为所有第21 (1) 条所述的期限内收到的、包含为满足附件VII和附件VIII信息要求为目的的试验提案的注册； (b)在本法规实施的9年内，为所有第21 (2) 条款所述的期限内收到的、包含仅为满足附件VII所需信息要求为目的的试验提案的注册； (c)在（a）(b)项中确定的最后期限之后，在第21 (3) 条款所述的期限内收到的包含试验提案的注册。 4. 一个成员国的主管机关在完成第39条下关于分阶段物质的评估工作后，应向管理局通报。 43条 符合性审查程序和时间周期 1. 按照第40条对注册符合性进行评估的主管机关应就此向管理局作出通报。 2. 主管机关应依照40 (2) 条款在评估开始后的120天内起草决议草案。 3．一个成员国的主管机关在完成第40条下关于分阶段物质的评估工作后，应向管理局通报。 第3章 物质评估 43a条 物质评估的标准 为了提供一个统一的方法，管理局还应为确定进一步评估的优先物质制定标准。优先性的确定应当以风险性为基础。评估标准应考虑危险性数据、暴露数据和吨数范围。管理局应对决定进一步评估的物质的优先性标准。成员国应使用这些标准来制定其滚动计划。 43a bis 条 主管机关 为成为第44、45、46条的主管机关，一成员国应将某一物质列入一滚动计划。如果该成员国依据38条中所提到的其主管机关所做的档案评估的结果，或者依据任何其他来源，包括注册档案的信息，有理由怀疑该物质对健康或环境存在风险，特别是基于以下原因之一： 与已知相关物质，或与稳定且易于生物累积的物质结构相似，表明该物质或其一种或多种转化产品的特性受到关注或其本身属稳定和易于生物累积的物质； 几个注册人提交的注册的累计吨数； 段落1中所指的滚动计划应持续三年，每年对其进行更新，并应明确成员国每年计划开展评估的物质。每年2月28日之前，成员国应将该滚动计划提交给管理局和其他成员国。每年3月31日之前，管理局可对此提出意见，成员国可将其意见提交给管理局，或表示他们对某一物质进行评估的兴趣。 如果对滚动计划没有意见，或没有其他成员国表示有兴趣，成员国就应采纳该滚动计划，主管机关应由其最终滚动计划中包括该物质的成员国的主管机关来担任。 如果有两个或两个以上的成员国的滚动计划草案中包含了相同的物质，或滚动计划提交后有两个或两个以上的成员国表示了对此物质进行评估的