製造販売後調査手続き要領-国立病院機構.docVIP

製造販売後調査手続き要領平成 ２４年７月改訂版独立行政法人 国立病院機構 賀茂精神医療センター製造販売後調査手続き要領 製造販売後調査依頼者　殿独立行政法人国立病院機構 賀茂精神医療センター 受託研究事務局 製造販売後調査の手続きの際は、下記の書類を受託研究事務局に提出して下さい。 記 １．提出書類 〔製造販売後調査申込時〕 （１）研究委託申込書〔様式Ｐ１〕A4の両面コピーで作成のこと。 （２）受託研究申請書〔様式Ｐ２〕 　　（３）調査実施計画書（作成した場合） 　　（４）同意?説明文書の案（同意が必要な場合） 　　（５）調査票の見本 　　（６）受託研究に関する指示?決定通知書〔様式Ｐ５〕２部 　　（７）受託研究（治験以外）契約書〔様式Ｐ７-１〕３部 ※　A4サイズの両面コピーで作成し、白のテープなどで製本の上、最後のページのみに割り印を押すこと。 ※　代表者の捺印をすること。 ※ 契約期日、症例数、費用等書き換えの可能性のある文字は鉛筆書きとすること。 （８）郵送先記入など直ちに投函可能としたＡ４版大の封筒１部（１３０円切手貼付）参考資料：受託研究経費算定基準 【受託研究終了後】 （１）受託研究終了（中止?中断）報告書〔様式Ｐ１２〕 （２）受託研究終了（中止?中断）に関する通知書〔様式Ｐ１３〕????２部 　 （３）調査票（提供データ）の写し ２．提出期