质量管到理部2014年工作总结.docVIP

2014年质量管理部工作总结 2014年，按照公司签订的‘目标管理责任书’和‘以订单为业务单元的绩效考核’指标要求，在公司董事会的关心、支持以及各部门的大力协助和配合下，一年来质量管理部全体工作人员，团结一致，奋发拼搏，克服了种种困难，使工作实现了新的突破，圆满完成了各项工作及领导临时交办的其它各项任务，为公司的发展尽了一份微薄之力。现就一年来的工作总结如下： 一、2014年质量管理部主要工作回顾 2014年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在集团公司，辅仁堂公司的正确领导下，质量管理部全体工作人员紧紧围绕GMP认证和产品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GMP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GMP认证和生产质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。 1、积极推进GMP认证实施。 从2月份起公司启动GMP认证工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责，一是对所有生产用物料的供应商进行质量评估，同时会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，2014年5月～6月期间，先后对2家药材供货商进行实地考察，为公司提供了良好改进建议，并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性，同时为推进GMP实施做出了积极和正确的引导。二是对公司质量管理体系的GMP文件进行了全面修订，技术文件的修订是工作重点，其中修订和审核的文件类别有《质量管理规程》13个，《质量保证与质量控制管理规程》244个，《委托生产与委托检验》1个，《发运与召回管理规程》4个，《质量标准》文件累计48个，囊括了中药材、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品所涉及的所有质量标准，通过对《质量管理文件》和《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量起到良好的促进作用。三是开展和参与GMP培训，今年9月份开始协助人力资源部共同制定了系统的人员培训计划，10月～11月份，GMP培训全面展开，培训讲授的内容是《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法及实施条例》、《质量管理文件》和《质量标准》等相关内容，各相关岗位的大部分人员参加了培训，通过培训使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现胶剂2010版GMP认证奠定了基础和前提。 2、日常质量监督及检验工作完成情况： 2014年全年共完成原辅料检验及审核放行820批、包装材料检验及审核放行1205批，成品检验及审核放行3163批。共查出不合格原、辅、包装材料12批，没有出现过错检、漏检情况，保证了公司药品生产经营的正常运行及产品质量的安全。 3、完成2013年度产品质量回顾分析及2014年度回顾分析准备工作： 产品质量年度回顾分析是新版GMP新要求的项目，要求每年在1～3月份对上一年度所有生产的药品按照品种进行质量回顾分析，以确保工艺稳定可靠。通过年度回顾分析对生产用物料购进及检验情况和成品的检验结果情况的统计，发现产品质量的不良趋势，进行改进和提高。这是一项非常复杂繁琐的工作，要进行大量的统计和分析，我们部门今年年初抽出专人负责此项工作，该项工作涵盖的内容多，涉及面广，要求分析人员必须细致认真且又要有较强的责任心，经过三个多月的辛苦工作，完成了公司2013年的产品质量年度回顾分析报告，并基本完成了2014年度产品质量回顾分析数据及材料汇总工作。 4、积极做好药品不良反应收集工作： 《药品不良反应监测管理办法》要求药品生产、经营、使用等单位必须报告本单位收集到的药品不良反应情况，对不上报药品不良反应的单位处以5000元以上3万元以下的罚款，并全省通报批评。质量管理部作为公司收集和报告药品不良反应报告的责任部门，克服困难，主动工作，通过多种途径收集到我公司药品的不良反应五例，在12月份前通过国家不良反应监测系统上报到国家药品不良反应监测中心，并通过国家不良反应监测中心的审查。 5、积极做好药品检验报告电子版上传工作： 根据河北省食品药品监督管理局2012年第393号文件的通知，要求各生产企业所有剂型药品实行药品检验报告电子版上报制度，并将已上市的有效期内所有剂型的药品检验报告上传。在去年的基础上更新和完善了上传工作，根据客户服务部接到的发货单票据，发往河北省的药品都上传到了河北食品药品诚信网，全年共上传成品检验报告书1130批次。 6.市场抽检及外地抽验不合格药品处理情况： 近年来国家食品药品监督管理局加大对食品药品的抽查力度，今年元月份以来，通过接到电话登记及现场协查就有122次，抽检成品批次创历年来之最，为此我们质量管理部门也加强了管理，制定了相应的措施。首先专门组织了QC、QA会议，要求